CTR20191149|盐酸曲美他嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191149

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋恋

联系人座机

13477094973

联系人手机号

联系人Email

songliana@163.com

联系人邮政地址

湖北省武汉市经济技术开发区海特科技园湖北四环制药有限公司

联系人邮编

430056

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，湖北四环制药有限公司提供的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）与LES LABORATOIRES SERVIER生产的盐酸曲美他嗪片（20mg/片，商品名：VASOREL®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，湖北四环制药有限公司提供的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性志愿者；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸曲美他嗪、日落黄FCFS（E110）及胭脂红A（E124）有既往过敏史者（问诊）；
在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）（问诊）；
试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：苯磺唑酮、氟康唑、伊曲康唑、吉非贝齐、磺吡酮、利福平、圣约翰草、苯妥英、地塞米松等）者（问诊）；
职业为运动员、司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
患有帕金森病，帕金森综合征，震颤，不宁腿综合征，以及其它相关的运动障碍者（问诊）；
严重肾功能损害（肌酐清除率<30mL/min），肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式*：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按计算结果×0.85（检查）；
试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
在过去的一年中，有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
乳糖不耐受者（问诊）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲美他嗪片	用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口服，一次一片，240mL温开水送服；用药时程：每周期给药一次。片剂；规格：20mg；高脂餐后口服，一次一片，240mL温开水送服；用药时程：每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲美他嗪片，英文名：Trimetazidine hydrochloride Tablets，商品名：VASOREL	用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口服，一次一片，240mL温开水送服；用药时程：每周期给药一次。片剂；规格：20mg；高脂餐后口服，一次一片，240mL温开水送服；用药时程：每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	实验结束时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap	实验结束时	有效性指标
不良事件，临床症状及生命体征异常，实验室检查异常	试验过程中至试验结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
叶丽卡，硕士		主任医师	18926298681	gyeyyx@163.com	番禺区亚运南路63号广医二院番禺院区住院部八楼东区	511447	广州医科大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第二医院I期临床试验中心	叶丽卡	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-29
广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2019-08-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-08-20；

试验终止日期

国内：2019-10-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸曲美他嗪片 ｜已完成