登记号
CTR20242360
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
舒林酸片适用于急性或长期使用，以缓解以下症状和体征: 类风湿性关节炎 骨关节炎 强直性脊柱炎 急性肩痛（急性肩缝下滑囊炎/冈上肌腱炎） 急性痛风性关节炎
试验通俗题目
舒林酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、交叉的空腹状态下和在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
舒林酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、交叉的空腹状态下和在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
MKYY1-SLZ-24061
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娜
联系人座机
0512-81882010
联系人手机号
18662503351
联系人Email
ra@lanxite.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区若水路388号纳米技术国家大学科技园D幢7楼
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂舒林酸片（规格：0.2g，成都通德药业有限公司生产，苏州朗科生物技术股份有限公司提供）与参比制剂舒林酸片（Sulindac®，规格：200mg；Watson Pharma Private Ltd.生产，WATSON LABORATORIES INC持证）在人体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂舒林酸片和参比制剂舒林酸片（Sulindac®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁及以上的健康男性和女性受试者
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）
- 筛选至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者（详见附录4）；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 对舒林酸片药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡等含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 给药前30天内使用过任何与舒林酸片有相互作用（甲氨蝶呤、口服抗凝血剂如华法林钾、口服抗凝血剂如华法林钾、降血糖剂如托布他胺、ACE阻滞剂、A-II受体拮抗剂、噻嗪类利尿剂如氢氯噻嗪）或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- 给药前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 给药前3个月内接种过疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能保证从给药前48小时到试验结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化等）、12导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；
- 女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- 感染四项（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- 因自身原因无法完成试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒林酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒林酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至试验结果后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 至试验结果后 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血五项和尿液分析）、12导联心电图等检查进行评价。 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓江龙 | 专科 | 副主任医师 | 15907902619 | 3650789480@qq.com | 江西省-新余市-渝水区新欣北大道369号 | 338000 | 新余市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新余市人民医院 | 邓江龙 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新余市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-30；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-03；
试验终止日期
国内：2024-09-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
