CTR20150327|乌苯美司胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150327

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张勇

联系人座机

13808071560

联系人手机号

联系人Email

zhy@eastonpharma.cn

联系人邮政地址

四川省成都市高新区西源大道8号

联系人邮编

611731

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

通过健康志愿受试者先后随机单次口服成都苑东药业有限公司变更工艺后的乌苯美司胶囊30mg（10mg×3粒、30mg×1粒，试验制剂）和原研厂日本化药株式会社生产的乌苯美司胶囊30mg（30mg×1粒，参比制剂）的相对生物利用度研究，评价变更工艺后及增加规格的制剂与原研厂制剂的生物等效性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性，18～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁
体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重kg/[（身高m）×（身高m）]，同批受试者体重不能相差太大
全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规、血生化（肝、肾功能、血糖、血脂及酶学指标）、输血前全套和心电图等正常
受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿参加本试验，并签署知情同意书

排除标准

体检及实验室检查具有临床意义的异常
已知对于活性药物成分或辅料过敏，有药物过敏史
有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾、血液系统等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者
具有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者
HBV表面抗原阳性、HCV抗体阳性、HIV病毒感染者
试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
在参加本试验前3月内参加过其它药物试验者
在参加本试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆者
研究者判定不适合参加本研究者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:乌苯美司胶囊	用法用量:胶囊；规格：10mg；口服、一日一次，一次30mg；用药时程：每周期一次，共计3个周期。
中文通用名:乌苯美司胶囊	用法用量:胶囊；规格：30mg；口服、一日一次，一次30mg；用药时程：每周期一次，共计3个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:乌苯美司胶囊英文名：Ubenimex商品名：Bestatin	用法用量:胶囊；规格：30mg；口服、一日一次，一次30mg；用药时程：每周期一次，共计3个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
测定受试者单次口服两种试验制剂和参比制剂后各时间点的血药浓度数据，比较制剂间的Cmax和AUC	给药后15小时内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者生命体征的变化，受试者报告的不适症状和体征，实验室检查值的异常变化等，并计算不良事件和不良反应发生率	整个研究周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
苗佳		教授/主任	028-85422622	miaosiyi1971@163.com	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼	610000	四川大学华西医院药物临床试验机构I期临床教研室
向瑾		初级	028-85422707	137418628@qq.com	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼	610000	四川大学华西医院药物临床试验机构I期临床教研室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院药物临床试验机构I期临床教研室	苗佳、向瑾	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-01-30
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-04-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-04-08；

试验终止日期

国内：2015-05-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

乌苯美司胶囊 ｜已完成