登记号
CTR20212829
相关登记号
CTR20160340
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
间变性淋巴瘤激酶（ALK)阳性患者
试验通俗题目
探索食物对丁二酸复瑞替尼的影响研究
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、两周期、交叉设计临床研究评价食物对中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊药代动力学特征和安全性的影响
试验方案编号
STL31147
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王克艳
联系人座机
0516-87798702
联系人手机号
18626005062
联系人Email
wky@wbpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编
221004
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价高脂饮食对中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊药代动力学特征的影响；
次要目的：评价高脂饮食对中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊安全性的影响；
探索性目的：中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊后人体血浆中代谢产物定性分析
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45岁之间（包含18和45岁）的中国健康成年受试者，男女不限
- 女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包含19.0和26.0 kg/m2）；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能、血妊娠、糖化血红蛋白等）、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）、胸部X光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或研究者判断异常无临床意义；
- 受试者从签署知情同意书前2周至末次给药后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免受试者或其伴侣在此期间怀孕；
- 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息，且能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- 过敏体质（对2种或2种以上物质过敏），或有过敏性疾病史（如荨麻疹、过敏性鼻炎等），或对试验药物/辅料成分过敏者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝胆系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 吞咽困难者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内有献血或大量失血（≥400 mL）或输血/血制品，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 有药物滥用史或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者；
- 筛选前28天内接种了疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期/基线期酒精血液筛查阳性者；
- 每周期给药前48 h内进食了特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、巧克力、高黄嘌呤类食物，或含有咖啡因、酒精的饮品等），或有剧烈运动，或饮食习惯上有重大改变者；
- 对饮食有特殊要求（如对高脂餐中食物过敏），不能遵守统一饮食者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 筛选前3个月内入组过其它临床试验者；
- 研究者判断的其他不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁二酸复瑞替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 人体血浆中丁二酸复瑞替尼的药代动力学特征： | 出组后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 整个研究期间所发生的不良事件和不良反应； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 人体血浆中的代谢产物定性分析，鉴定主要代谢物。 | 出组后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ahefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
