登记号
CTR20250122
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）治疗无失代偿性肝硬化患者的原发性胆汁性胆管炎（PBC）； 2）溶解胆囊胆固醇结石，必须是X射线能穿透的结石且直径不应大于15mm，同时，胆囊收缩功能必须正常； 3）治疗1个月至18岁以下儿童与囊性纤维化相关的肝病。
试验通俗题目
熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-UDCA-24-110
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顿伟
联系人座机
0731-58289818
联系人手机号
15901921075
联系人Email
dunwei@ygzy.net
联系人邮政地址
湖南省-湘潭市-北二环路1689号
联系人邮编
411199
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南一格制药有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂T，规格：250mg:5mL）与相同条件下单次口服由Dr. Falk Pharma Gmbh.持证的熊去氧胆酸口服混悬液（参比制剂R，商品名：Ursofalk®，规格：250mg:5mL）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性和女性
- 年龄：18周岁以上，包括边界值
- 体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对胆汁酸、熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者
- 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者
- 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者
- 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者
- 有急性胆囊炎或胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除者，或既往有X射线不能穿透的结石、钙化胆结石，胆囊收缩力受损或胆绞痛频繁发作者
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者
- 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者
- 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- 试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）者
- 试验前30天内使用过与熊去氧胆酸存在相互作用的药物（例如：胆汁酸螯合剂，如消胆胺、降脂宁；铝抗酸剂；环孢素；经CYP3A4代谢药物等）者
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等；或苯二氮卓类、麻醉药、镇静作用的抗组胺类）者
- 试验前3个月内失血/献血量达到200mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者
- 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯或8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者
- 试验期间及试验结束后6个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后6个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）
- 生命体征检查、实验室检查、心电图或肝胆B超等各项检查结果异常有临床意义者
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除
- 筛选前30天内使用口服避孕药者
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者
- 哺乳期者
- 首次入住排除标准（符合下列一条或多条标准的受试者将被排除）
- 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者
- 入住呼气酒精检测阳性者
- 入住尿液药物筛查阳性者
- 入住生命体征有异常临床意义者
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者
- 入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或食用过葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者
- 筛选至入住当天，使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行者
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（高钾、低钠、节食等）者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液
|
剂型:口服混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液
|
剂型:口服混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Net-Cmax、Net-AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、F | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 观察受试者在研究期间发生的不良事件，包括临床症状、生命体征、心电图、体格检查、实验室检查的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，判定其与试验用药品的相关性。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李源 | 医学博士 | 副主任医师 | 027-88041911-83700 | liyuanpumc@gmail.com | 湖北省-武汉市-江夏区高新六路17号 | 430200 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 李源 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
