CTR20253196|DZD8586片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253196

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方可

联系人座机

021-61095801

联系人手机号

联系人Email

Frank.Fang@dizalpharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

III期

试验目的

评估DZD8586对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。
男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。
ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。
受试者须有经细胞学或组织病理确诊复发难治性CLL/SLL，既往接受过BTK抑制剂治疗，且具有治疗指征。
SLL受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，至少存在一个可测量病灶。
足够的骨髓造血功能及脏器功能储备。
受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。
受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。

排除标准

本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。
入组时已诊断或怀疑Richter转化。
病灶累及中枢神经系统。
治疗史或当前治疗达到方案排除标准。
正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。
方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。
支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
对研究药物有过敏反应、不耐受或既往治疗不符合方案规定的受试者。
本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。
哺乳期或怀孕的女性受试者。
研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:DZD8586片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:利妥昔单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀	剂型:注射剂
中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）	以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者评估的PFS	以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展	有效性指标
IRC和研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）	以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展	有效性指标
不良事件发生率和严重程度	首次给药直至终止给药后安全性随访完成	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李建勇	博士	主任医师	025-68306034	lijianyonglm@126.com	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号江苏省人民医院	210029	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
邱录贵	硕士	主任医师	022-23909272	qiulg@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-静海区团泊大道28 号	301617	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	李建勇/朱华渊	中国	江苏省	南京市
中国医学科学院血液病医院	邱录贵/王婷玉	中国	天津市	天津市
复旦大学附属肿瘤医院	张群岭	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属同仁医院	刘立根	中国	上海市	上海市
内蒙古医科大学附属医院	高大	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
首都医科大学宣武医院	惠吴函	中国	北京市	北京市
吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
四川省人民医院	黄晓兵	中国	四川省	成都市
天津市人民医院	赵邢力	中国	天津市	天津市
安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
蚌埠医科大学第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	蚌埠市
临沂市肿瘤医院	李敏婕	中国	山东省	临沂市
滨州医学院附属医院	高娜	中国	山东省	滨州市
济宁医学院附属医院	张颢	中国	山东省	济宁市
山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
南方医科大学南方医院	郭绪涛	中国	广东省	广州市
中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
喀什地区第一人民医院	艾克拜尔·阿布都热衣木	中国	新疆维吾尔自治区	喀什地区
无锡市人民医院	庄芸	中国	江苏省	无锡市
徐州医科大学附属医院	桑威	中国	江苏省	徐州市
江西省肿瘤医院	李午平	中国	江西省	南昌市
河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
南阳市中心医院	张成辉	中国	河南省	南阳市
平顶山市第一人民医院	王战芳	中国	河南省	平顶山市
郑州大学第一附属医院	马杰	中国	河南省	郑州市
浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
温州医科大学附属第一医院	钱红兰	中国	浙江省	温州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	崔国惠	中国	湖北省	武汉市
宜昌市中心人民医院	蔡惠丽	中国	湖北省	宜昌市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	周晓曦	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅二医院	彭宏凌	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
南华大学附属第一医院	文峰	中国	湖南省	衡阳市
甘肃省肿瘤医院	段赟	中国	甘肃省	兰州市
厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州省	贵阳市
遵义医科大学附属医院	任明强	中国	贵州省	遵义市
大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
重庆大学附属肿瘤医院	肖春燕	中国	重庆市	重庆市
西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
云南省第一人民医院	王娅婕	中国	云南省	昆明市
新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
常州市第一人民医院	顾伟英	中国	江苏省	常州市
南通大学附属医院	施文瑜	中国	江苏省	南通市
陆军军医大学第一附属医院	徐双年	中国	重庆市	重庆市
苏北人民医院	孙梅	中国	江苏省	扬州市
陕西省人民医院	王一	中国	陕西省	西安市
四川大学华西医院	沈恺	中国	四川省	成都市
重庆大学附属三峡医院	杨毅	中国	重庆市	重庆市
福建省肿瘤医院	吴晖	中国	福建省	福州市
南昌大学第二附属医院	余莉	中国	江西省	南昌市
安阳市肿瘤医院	王彩玲	中国	河南省	安阳市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	糜坚青	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2025-05-09
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2025-05-13
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2025-07-30
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2025-08-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 250 ；

已入组例数

国内: 2 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-08；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-23；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

DZD8586片 ｜进行中-招募中