登记号
CTR20221431
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗18至64岁成年男性的早泄(PE)。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸达泊西汀片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-DBZ-21070
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李骁翾
联系人座机
0431-81690815
联系人手机号
15622139810
联系人Email
32185450@qq.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-吉林省长春市南关区解放大路810号
联系人邮编
130022
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
1. 研究空腹单次口服盐酸达泊西汀片受试制剂（60mg/片，生产单位：山西同达药业有限公司）与盐酸达泊西汀片参比制剂（60mg/片，持证商：Berlin-Chemie AG）后达泊西汀在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。
2. 研究餐后单次口服盐酸达泊西汀片受试制剂（60mg/片，生产单位：山西同达药业有限公司）与盐酸达泊西汀片参比制剂（60mg/片，持证商：Berlin-Chemie AG）后达泊西汀在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。
次要目的：
评价中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸达泊西汀片（60mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁（包含18周岁）以上的健康男性受试者；
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50kg；
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项、12导联心电图，经判断无异常或异常无临床意义者；
- 受试者在试验期间及试验结束后的6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者；
- 有体位性低血压史者；
- 服药前48 h内有剧烈运动者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或习惯性使用含尼古丁制品；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
- 试验开始服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，其它与本品产生药物相互作用的药物如硫利达嗪、具有5-羟色胺效应的药品（包括单胺氧化酶抑制、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂等）；
- 试验开始服药前30天内服用已知能够影响血小板功能的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类，乙酰水杨酸，非甾体类抗炎药，抗血小板药）或抗凝药（如华法林），以及有出血或凝血障碍病史者；
- 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- 在服用研究药物前 48 h至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- 有眼内压升高或有闭角型青光眼风险的病史者；
- HIV抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 服药前90天内参加过其他的药物临床试验且服药者；
- 在服药前3个月献血或失血≥400 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 服药前30天内接种过疫苗者；
- 研究者认为其他不适宜参加临床试验者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 每周期给药前0h至给药后72 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_% Extrap | 每周期给药前0h至给药后72 h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（包括血生化、血常规、尿常规）、12导联心电图等指标 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院Ⅰ期临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院Ⅰ期临床研究中心 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-12；
试验终止日期
国内：2022-09-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
