CTR20130131|非布司他片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130131

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘蕴秀

联系人座机

13911684833

联系人手机号

联系人Email

lyunxiu@163.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼21层

联系人邮编

100124

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它

试验目的

以健康成年受试者为试验对象，对非布司他片进行单次和多次口服给药的人体药代动力学研究，观察人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特点，为临床用药及新药注册提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康成年志愿者，男女各半，年龄 18-45 岁，年龄差在 10 岁以内；
身高、体重符合标准（体重指数在 19-24 范围内）；
HIV 检查结果阴性；
试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查；
女性妊娠试验阴性；
临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100 次/分)；
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
HBsAg 检查结果阴性。

排除标准

由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者；
过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史；
在服药前 24 小时内饮酒者；
试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前 7 天内用过任何药物；
试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200ml者；
妊娠及哺乳期妇女；
对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；
肝、肾功能不全者；
有晕针史者；
试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者；
研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因；
试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；口服；每次40mg；用药时程：单次给药；低剂量组。
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；口服；每次80mg；用药时程：单次给药；中剂量组。
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格80mg；口服；一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药共计7天；高剂量组。
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；口服；一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计7天；低剂量组。
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；口服；每次120mg；用药时程：单次给药；高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
多次给药药代动力学参数的估算和评价	连续给药第7天后24h	有效性指标
单次给药药代动力学参数的估算和评价	单次给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
多次给药症状与体征观察	给药前及给药结束后 24h	安全性指标
单次给药症状与体征观察	给药前及给药 24h 后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨永革		主任药师	15901365650	yyg987@126.com	北京市东城区东四南门仓5号	100700	中国人民解放军北京军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构	杨永革	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2013-05-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-07-26；

试验终止日期

国内：2013-09-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非布司他片 ｜已完成