登记号
CTR20232694
相关登记号
CTR20192698,CTR20200371,CTR20201210,CTR20210256,CTR20211079,CTR20220978,CTR20221996,CTR20231156
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗骨科手术后中重度疼痛
试验通俗题目
评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究
试验专业题目
一项评价HSK21542注射液用于骨科手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HSK21542-208
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐建巍
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
18036673475
联系人Email
tangjianw@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性；
次要目的：探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤74周岁，性别不限；
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~ⅡI级；
- 拟择期在全凭静脉麻醉下行下肢骨科手术的受试者；
- 手术结束（最后一针缝合完毕）后4h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分；
- 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书。
排除标准
- 既往有阿片类药物过敏史者，或对试验用药品过敏者
- 既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史
- 随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；随机前7天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期，以及经研究者判定为可能影响有效性和安全性评估的中草药或中成药等；
- 在筛选前30天内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天
- 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 血常规结果明显异常者； 2) 凝血酶原常规检查明显异常； 3) 肝肾功能明显异常者； 4) 空腹血糖明显异常者
- 筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- 既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史
- 筛选前30天内参加过任何临床研究者
- 妊娠和/或哺乳期女性
- 具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK21542注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK21542注射液(空白)
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次开始给予试验用药品后24h内吗啡总用量 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次开始给予试验用药品后48h内和第24~48h吗啡总用量 | 给药后48h | 有效性指标 |
| PCA泵按压情况、镇痛满意度评分。 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 研究期间不良事件，实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。 | 研究全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王东信 | 医学博士 | 主任医师 | 13910731903 | wangdongxin@hotmail.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 周长浩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 沧州市人民医院 | 王月新 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 徐辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第三医院 | 董江涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡宪文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 倪新莉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 戴茹萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 朱宇航 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王均炉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 广州市花都区人民医院 | 肖彬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省台州医院 | 梁军波 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省台州医院 | 王明仓 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 赣州市人民医院 | 黄桂明 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 203 ；
实际入组总例数
国内: 203 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-13；
试验终止日期
国内：2024-04-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
