登记号
CTR20130698
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗成人慢性乙型肝炎
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片临床试验
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验
试验方案编号
BK-TDF-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏玉明
联系人座机
055165228208
联系人手机号
联系人Email
xym@bcpmarm.com
联系人邮政地址
合肥市高新技术开发区红枫路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗HBV 48周后的有效性
次要目的：富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗HBV 24和96周的有效性；富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗HBV 24、48和96周后的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-60周岁；
- 性别：不限；
- 血清HBsAg连续阳性至少24周，且入选前6个月内至少有2次ALT大于1×ULN（含筛选期检查）
- e抗原阳性，血HBV-DNA大于等于10的5次方拷贝每ml，且伴10×ULN大于等于ALT升高大于2×ULN；或e抗原阴性，血HBV-DNA大于等于10的4次方拷贝每ml，且伴10×ULN大于等于ALT升高大于1.5×ULN；
- 未曾使用过核苷（酸）类似物的CHB患者；
- 能理解并签署知情同意书者。
排除标准
- 有下列支持肝细胞癌诊断的证据：超声或放射检查发现肝脏可疑结节、筛选时血清甲胎蛋白大于100ng每ml(但当用强化核磁或CT可排除肝癌者，如其甲胎蛋白小于200ng每ml者除外)
- 基线时有失代偿期肝病的临床症状：血清总胆红素大于1.5×ULN 、凝血酶原时间较正常值上限延长大于等于3秒或凝血酶原活动度小于百分之50
- 血清白蛋白小于32g每L、有肝功能失代偿期病史或临床表现者（如腹水，静脉曲张破裂出血，或肝性脑病）；
- 肌酐清除率小于70mL每min或肌酐小于130μmol每L；
- 筛选时ALT大于10×ULN或者曾因病情急性加重导致一过性肝功能失代偿；
- 血红蛋白小于10g每dL，中性粒细胞计数小于1.5×10的9次方每L，血小板80×10的9次方L
- 其他原因导致活动性肝病的证据，包括：合并感染甲型肝炎病毒（HAV）、合并感染戊型肝炎病毒（HEV）、合并感染丙型肝炎病毒（HCV）、合并感染丁型肝炎病毒（HDV）、合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度大于1比100）
- 未被控制的肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性（胰腺炎或胰腺癌）、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病）、免疫缺陷疾病或癌症者
- 正在酗酒、药物滥用或曾有酗酒史、药物滥用史等研究者认为可能影响依从性、及疗效评估者；
- 曾经服用过拉米夫定、阿德福韦酯、替诺福韦、恩替卡韦或替比夫定者，或服用任何抗-HBV临床试验药物者（如恩曲他滨（FTC））、（2R、4R）-4-（2，6-Diaminopurin-9-yl）-1,3-dioxolan---yl)methanol(DAPD)和1-（2-氟-5-甲基-阿糖呋喃糖）尿嘧啶核苷（L-FMAU）；
- 本试验前6个月内应用免疫抑制剂、免疫调节剂（包括IFN或胸腺肽α）,全身性细胞毒性药物，抗病毒制剂包括已知有抗HBV活性的中草药及其它药物（如乙肝高效价免疫球蛋白（HBIg）；
- 接受过肝移植或者计划进行肝移植的患者；
- 筛选前6个月接受过任何研究药物者；
- 在筛选前2个月使用过肾毒性药物（如氨基糖苷类、两性霉素B、万古霉素、膦甲酸、顺铂、喷他脒等）或使用肾排泄竞争剂（如丙磺舒等）或在研究期间可能使用上述药物者；
- 对核苷酸和、或核苷类似物和、或任何研究药物成分有过敏史者；
- 研究者判断受试者无法依从研究要求者；
- 孕妇、哺乳期妇女；或近2年内有生育计划者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:口服，每次300mg，一日1次，餐前餐后均可服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿德福韦酯片
|
用法用量:口服，每次10 mg，一日1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗48周后HBV-DNA低于检测下限的发生率 | 48周后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24和96周后HBV-DNA低于检测下限的发生率 | 24和96周后 | 企业选择不公示 |
| 治疗24、48和96周后HBV-DNA载量较基线下降幅度 | 24、48和96周后 | 企业选择不公示 |
| 治疗24、48和96周后ALT复常率 | 24、48和96周后 | 企业选择不公示 |
| e抗原阳性者治疗24、48和96周后HBeAg消失率及血清学转换率 | 24、48和96周后 | 企业选择不公示 |
| e抗原阴性24、48和96周表面抗原消失和转阴率 | 24、48和96周 | 企业选择不公示 |
| 治疗24、48和96周试验药物的安全性 | 24、48和96周 | 企业选择不公示 |
| 通过患者主动报告或医师直接观察或通过非诱导方式询问患者有关不良事件情况评价其临床安全性 | 1-96周 | 企业选择不公示 |
| 比较治疗前后的血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等的变化，并在治疗开始及结束时进行尿妊娠试验（仅育龄女性），以评价其安全性 | 1-96周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海公共卫生临床中心 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 天津市传染病医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 中国人民解放军的三〇二医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 中国人民解放军第八一医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 新乡医学院第一附属医院 | 中国 | 河南 | 新乡 | |
| 北京大学第一医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2012-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
