登记号
CTR20233577
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人和青少年造血干细胞移植（HSCT）后出现的血栓性微血管病（TMA）的治疗
试验通俗题目
Ravulizumab用于HSCT后TMA的治疗
试验专业题目
一项Ravulizumab在造血干细胞移植（HSCT）后出现血栓性微血管病（TMA）的成人和青少年受试者中的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
试验方案编号
ALXN1210-TMA-313
方案最近版本号
方案修订案5
版本日期
2024-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张凌玉
联系人座机
021-24229455
联系人手机号
联系人Email
lingyu.zhang@iqvia.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀前滩T1办公楼9层
联系人邮编
200124
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估ravulizumab与安慰剂相比治疗成人和青少年HSCT-TMA患者的有效性。次要目的：表征ravulizumab治疗后的TMA缓解。评估器官功能障碍的改善。评估TMA复发。评估总生存期。评估非复发性死亡率。药代动力学和药效学终点：评估ravulizumab在成人和青少年HSCT-TMA患者中的PK/PD。安全性目的：确定ravulizumab在成人和青少年HSCT-TMA受试者中的安全性特征。探索性目的：评估成人和青少年HSCT-TMA受试者中的生物标志物，包括C5b-9。评估HSCT-TMA成人和青少年受试者中补体通路的基因突变。评估HSCT-TMA成人和青少年受试者中HRQoL和TMA症状的改善。描述HSCT-TMA受试者的医疗资源利用情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署知情同意书（ICF）或相关同意书赞同书时，年龄必须≥12岁。
- 筛选时在过去12个月内出于任何原因接受HSCT的成人和青少年受试者
- 受试者必须持续存在HSCT-TMA，即便对任何诱发性疾病进行初步处理（对诱发性药物/疾病进行处理后HSCT-TMA至少持续72小时）：诱发性药物（例如，CNI）停用或减量; 治疗任何潜在感染; 治疗潜在GVHD
- 诊断为TMA，需筛选期间和/或筛选期之前≤14天符合以下所有标准： a. 新发血小板减少症，定义为满足下述3项条件中的一项或多项：血小板计数下降≥50%（相较TMA发生前）; 血小板计数≤50000/mm3; 血小板输注依赖性增加，具体表现为输注后24小时血小板计数增加不足10×109/L b. 以下任一种溶血标志物：乳酸脱氢酶（LDH）>对应年龄的正常值上限（ULN）; 外周血涂片中存在≥2个裂细胞/高倍视野（HPF）或其中裂细胞比例≥1% c. 随机尿分析时存在蛋白尿，其中蛋白尿定义为蛋白/肌酐比≥0.5 mg/mg。 d. 新发贫血或出现高血压，其中：新发贫血定义为存在下述3种情况中的任何一种：1）新发血红蛋白下降至≤10 g/dL；2）任何14天周期内血红蛋白下降>1.5 g/dL；或3）输血依赖性增加，定义为需要输血以将血红蛋白维持在临床判定的输血阈值以上; 高血压定义为存在以下3种情况中的任何一种：1）间隔至少1分钟连续2次测量的收缩压≥139 mmHg或舒张压大于80 mmHg；2）HSCT后需要使用新的抗高血压药物（对于HSCT前未使用抗高血压药物的受试者）；或3）对于有基础高血压疾病的受试者，需要改变其抗高血压方案或增加新的抗高血压药物来治疗高血压
- 筛选时或筛选期开始前≤7天（知情同意日期）体重≥30 kg
- 男女不限。 男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者使用避孕方法的相关规定。 男性受试者：男性受试者必须同意在治疗期间以及最后一剂研究干预药物给药后至少8个月内使用方案（方案第10.8.2.2节）中详述的避孕方法，并在此期间避免捐献精子。 女性受试者：未怀孕、非哺乳期的女性受试者有资格参加，并且至少满足以下条件之一：不是具有生育能力的女性（WOCBP）（方案第10.8.1节）。或，具有生育能力的女性，在治疗期间以及最后一剂研究干预药物给药后至少8个月（通常为5.5个终末半衰期）内使用方案第10.8.2.1节所述的高度有效或可接受的避孕方法（英国受试者除外）；英国受试者仅可使用高效避孕方法。研究者应在第一剂研究干预药物给药时评价避孕方法的有效性。WOCBP在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且在研究干预药物首次给药前的尿妊娠试验结果必须为阴性。研究干预药物给药期间和给药后妊娠试验/报告的其他要求请见方案第10.3节。研究者负责审查受试者的病史、月经史和近期性行为，以降低将早期未检测到妊娠的女性入选这一风险
- 根据HSCT后免疫重建的国家指南和建议，如果临床上可行，受试者必须接种针对脑膜炎球菌感染的疫苗（如果没有国家指南和建议，则必须遵循国际指南或机构指南）。根据HSCT后免疫重建的机构指南，如果临床上可行，<18岁的受试者必须重新接种b型流感嗜血杆菌（Hib）和肺炎链球菌疫苗。所有受试者应根据机构移植后感染预防指南在接种脑膜炎球菌疫苗后进行至少2周的预防性抗生素治疗，其抗菌谱应包括脑膜炎奈瑟球菌。不能接种脑膜炎球菌疫苗的受试者应在整个治疗期和最后一剂研究干预药物给药后8个月内接受抗生素预防治疗，其抗菌谱应包括脑膜炎奈瑟球菌。
- 受试者或其法定代表人必须能够签署知情同意书/相关同意书（如方案第10.1.3节所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制
排除标准
- 已知的家族性或获得性ADAMTS13缺陷（活性<5%）
- 已知的ST-HUS，通过志贺毒素检测阳性或培养出产志贺毒素的细菌证明
- 直接Coombs试验阳性结果，经研究者判定提示具有临床意义的非TMA所致免疫介导性溶血。
- 研究者判定为临床确诊弥散性血管内凝血（DIC），使用方案第10.12节概述的国际血栓与止血学会（ISTH）评分标准进行确诊
- 已知当前HSCT的骨髓/移植物衰竭
- 根据方案第10.13节概述的欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）标准，诊断为肝静脉闭塞病（VOD），且在筛选时未缓解
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，通过筛选时获得的阳性HIV-1或HIV-2抗体滴度证明。使用筛选前6个月内记录的HIV-1和HIV-2检测阴性结果确认合格性是可接受的。
- 未缓解的脑膜炎球菌疾病
- 在入组前7天内存在需要血管加压药支持治疗的脓毒症
- 处于妊娠或哺乳期
- 对鼠源性蛋白或ravulizumab的任一种辅料过敏
- 研究者或申办者认为可能因参加研究而增加受试者风险或混淆研究结局的任何持续中或既往与HSCT-TMA无关的医学或心理疾病。这包括但不限于重大心、肺、肾、内分泌或肝病
- 入组前72小时内需要机械通气的全因呼吸衰竭（包括插管、双相气道正压通气[BiPAP]或持续气道正压通气[CPAP]）
- 射血分数≤40%的急性和/或慢性心力衰竭
- 先前或目前正在接受补体抑制剂治疗
- 在本研究第1天之前30天内或在本试验药物的5个半衰期内（以较长者为准），参加过接受TMA评价的任何治疗（获批或未获批）的干预性治疗研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ravulizumab注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ravulizumab注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 26周治疗期间的TMA缓解率 | 26周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至TMA缓解的时间（26周治疗期间） | 26周 | 有效性指标 |
| 26周治疗期间TMA对应的单项缓解率以及至首次出现缓解的时间 | 26周 | 有效性指标 |
| 26周治疗期间的血液学缓解率 | 26周 | 有效性指标 |
| 至血液学缓解的时间（26周治疗期间） | 26周 | 有效性指标 |
| 26周治疗期间的血红蛋白缓解率 | 26周 | 有效性指标 |
| 26周治疗期间的血小板缓解率 | 26周 | 有效性指标 |
| 26周治疗期间的部分缓解率 | 26周 | 有效性指标 |
| 26周治疗期间的TMA缓解终止率 | 26周 | 有效性指标 |
| 26周治疗期间和52周研究期间的TMA缓解持续时间 | 52周 | 有效性指标 |
| 26周治疗期间和52周研究期间下述各项相较基线的变化： ○ 结合珠蛋白 ○ 血小板 ○ LDH ○ 血红蛋白 | 52周 | 有效性指标 |
| 第26周和第52周时eGFR相较基线的变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 第26周和第52周时肾系统、心血管系统、呼吸系统、CNS和GI系统中TMA相关器官功能障碍相对基线的变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 随访期间TMA复发 | 52周 | 有效性指标 |
| 第26周和第52周时的总生存期 | 52周 | 有效性指标 |
| 26周治疗期间和第52周时的非复发性死亡率 | 52周 | 有效性指标 |
| 26周治疗期间的改良TMA缓解率 | 26周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴德沛 | 医学博士 | 主任医师 | 13951102021 | drwudepei@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 姜尔烈 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 陈心传 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 夏凌辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘启发 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 朱小玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 黄河 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学人民医院 | 王昱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 秦茂权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 胡炯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Royal Melbourne Hospital | Jeffrey Szer | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| Fiona Stanley Hospital | Dustin Hall | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| Westmead Hospital | Abir Bhattacharyya | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| UZ Leuven | Johan Maertens | 比利时 | Leuven | Leuven |
| CHU UCL Namur | Elodie Collinge | 比利时 | Yvoir | Yvoir |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Xavier Poire | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| CHU de Liège | Evelyne Willems | 比利时 | Chênée | Chênée |
| AZ Sint-Jan | Dominik Selleslag | 比利时 | Brugge | Brugge |
| Hospital S？o Rafael | Marco Salvino | 巴西 | Bahia | Salvador |
| Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira | Nelson Hamerschlak | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa – Hospital Mae de Deus | Marcelo Capra | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| INCA - Instituto Nacional de Cancer | Elias Hallack Atta | 巴西 | Rio do Janeiro | Rio de Janeiro |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Joao Victor Piccolo Feliciano | 巴西 | Sao Paulo | S？o José do Rio Preto |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP | Giancarlo Fatobene | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Funda？？o Doutor Amaral Carvalho | Iago Colturato | 巴西 | Sao Paulo | Jaú |
| CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina | Tatiana Marconi Monteiro | 巴西 | Santa Catarina | Florianópolis |
| Hospital de Cancer de Barretos - Funda？？o Pio XII | Pablo Tarram Via | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| ITACI Instituto da Crianca HCFMUSP | Juliana Folloni Fernandes | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| A. C. Camargo Cancer Center | Ana Costa Cordeiro | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Crian？a com Cancer | Gustavo Zamperlini | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Alessandra Aparecida Paz | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'？le-de-Montréal | Thomas Kiss | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| University Health Network | Christopher Patriquin | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| University of Calgary | Jan Storek | 加拿大 | Alberta | Calgary AB |
| H？pital Saint-Louis | Gérard Socie | 法国 | Paris | Paris cedex 10 |
| CHU de Grenoble - H？pital Nord | Anne Thiebaut | 法国 | Isere | Grenoble Cedex 09 |
| Hopital Claude Huriez - CHRU Lille | Valerie Coiteux | 法国 | Nord | Lille cedex |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Fiorenza Barraco | 法国 | Rhone | Pierre Bénite |
| H？pital Necker - Enfants Malades | Felipe Suarez | 法国 | Paris | Paris Cedex 15 |
| CHU Nice - H？pital de l'Archet 1 | Michael Loschi | 法国 | Alpes Maritimes | Nice |
| Institut Universitaire du Cancer de Toulouse- IUCT-O | Anne Huynh | 法国 | Haute Garonne | Toulouse Cedex 9 |
| CHU Angers - H？pital H？tel Dieu | Aline Schmidt | 法国 | Maine et Loire | Angers |
| Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Nicolaus Kroeger | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Ulm | Elisa Sala | 德国 | Baden Wuerttemberg | Ulm |
| Universitaetsklinikum Halle (Saale) | Judith Schaffrath | 德国 | Sachsen | Halle |
| Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Eva Wagner | 德国 | Rheinland Pfalz | Mainz |
| HELIOS Klinikum Berlin-Buch | Judith Niederland | 德国 | Berlin | Berlin |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Mathias Haenel | 德国 | Sachsen | Chemnitz |
| Charité - Campus Virchow-Klinikum | Olaf Penack Sakellari | 德国 | Berlin | Berlin |
| General Hospital of Thessaloniki | Ioanna Baltadakis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| General Hospital of Athens | Ioannis Dimopoulos | 希腊 | Athens | Athens |
| General Hospital of Athens | Meletios Athanasios | 希腊 | Athens | Athens |
| University General Hospital | Panagiotis Tsirigotis | 希腊 | Athens | Athens |
| University Hospital of Patra | Alexandros Spyridonidis | 希腊 | Patra | Patra |
| Rambam Health Care Campus | Tsila Rosenvald-Zuckerman | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Chaim Sheba Medical Center | Ivetta Danylesko | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Ospedale San Raffaele | Fabio Ciceri | 意大利 | Milano | Milano |
| AUO S. Giovanni di Dio e Ruggi d’Aragona Salerno | Carmine Selleri | 意大利 | Salerno | Salerno |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Simona Sica | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino | Luisa Giaccone | 意大利 | Torino | Torino |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia | Francesca Patriarca | 意大利 | Udine | Udine |
| Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Maria Cecilia Goldaniga | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza | Maurizio Martelli | 意大利 | Roma | Roma |
| IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza | Michele Carella | 意大利 | Foggia | San Giovanni Rotondo |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti | Attilio Olivieri | 意大利 | Ancona | Torrette di Ancona |
| Azienda Ospedaliera Universitaria | Fabrizio Pane | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati | Antonio Maria Risitano | 意大利 | Avellino | Avellino |
| Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle | Nicola Mordini | 意大利 | Cuneo | Cuneo |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Chiara Nozzoli | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini | Luca De Rosa | 意大利 | Roma | Roma |
| Hokkaido University Hospital | Takanori Teshima | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Akita University Hospital | Takaya Yamashita | 日本 | Akita-Ken | Akita-shi |
| Fukushima Medical University Hospital | Takayuki Ikezoe | 日本 | Fukushima-Ken | Fukushima-shi |
| University of Tsukuba Hospital | Naoki Kurita | 日本 | Ibaraki-Ken | Tsukuba-shi |
| Chiba University Hospital | Emiko Sakaida | 日本 | Chiba-Ken | Chiba-shi |
| Kanazawa University Hospital | Kohei Hosokawa | 日本 | Ishikawa-Ken | Kanazawa-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Takashi Ikeda | 日本 | Shizuoka-Ken | Sunto-gun |
| JA-Aichi Anjo Kosei Hospital | Masashi Sawa | 日本 | Aichi-Ken | Anjo-shi |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Hirohisa Nakamae | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| Kindai University Hospital | Yasuyoshi Morita | 日本 | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital | Nobuhiro Hiramoto | 日本 | Hyogo-Ken | Kobe-shi |
| Okayama University Hospital | Kenichi Matsuoka | 日本 | Okayama-Ken | Okayama-shi |
| Kurashiki Central Hospital | Yasunori Ueda | 日本 | Okayama-Ken | Kurashiki-shi |
| NHO Kumamoto Medical Center | Toshiro Kawakita | 日本 | Kumamoto-Ken | Kumamoto-shi |
| Wakayama Medical University Hospital | Takashi Sonoki | 日本 | Wakayama-Ken | Wakayama-shi |
| Tokai University Hospital | Yoshiaki Ogawa | 日本 | Kanagawa-Ken | Isehara-shi |
| Toranomon Hospital | Naoyuki Uchida | 日本 | Tokyo-To | Minato-ku |
| Osaka University Hospital | Kentaro Fukushima | 日本 | Osaka-Fu | Suita-shi |
| Asan Medical Center | Je-Hwan Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Sung-Soo Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Jun Ho Jang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | June-Won Cheong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Jeong-A Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| National Cancer Center | Eunyoung Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) | Carin Hazenberg | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Maastricht University Medical Center | Gwendolyn van Gorkom | 荷兰 | Maastricht | Maastricht |
| Instytut Hematologii i Transfuzjologii | Kazimierz Halaburda | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Maria Bieniaszewska | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Hospital Universitario de La Princesa | Beatriz Aguado Bueno | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Rafael Francisco Duarte Palomino | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| Hospital Clinico Universitario de Salamanca | Monica Cabrero | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Jose Antonio Perez Simon | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Jaime Sanz Caballer | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Ana Julia Gonzalez Huerta | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Pedro Gonzalez Sierra | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital Clinic de Barcelona | Maria Queralt Salas Gay | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario La Paz | Karem Humala Barbier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | David Valcarcel Ferreiras | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Alberto Mussetti | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Mi Kwon | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Maria Jesus Pascual Cascon | 西班牙 | Málaga | Malaga |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Anabelle Chinea Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Son Espases | Leyre Bento De Miguel | 西班牙 | Baleares | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Javier Cornago Navascues | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Clinica Universidad de Navarra | Jose Juan Rifon Roca | 西班牙 | Navarra | pamplona |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Irene Garcia Cadenas | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Sk？nes Universitetssjukhus, Lund | Stig Lenhoff | 瑞典 | Lund | Lund |
| Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge | Ksenia Boriskina | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Queen Elizabeth University Hospital Campus | Grant McQuaker | 英国 | Strathclyde | Glasgow |
| King's College Hospital | Daniele Avenoso | 英国 | Greater London | London |
| Nottingham University Hospitals City Campus | Gerardo Errico | 英国 | Nottinghamshire | Nottingham |
| Southampton General Hospital | Francesco Forconi | 英国 | Hampshire | Southampton |
| Hammersmith Hospital | Renuka Palanicawandar | 英国 | Greater London | London |
| Dana-Farber Cancer Institute | Vincent Ho | 美国 | Massachusetts | Boston |
| University of Chicago | Hongtao Liu | 美国 | Illinois | Chicago |
| Ohio State University Medical Center | Sumithira Vasu | 美国 | Ohio | Columbus |
| Duke University Medical Center | Mitchell Horwitz | 美国 | North Carolina | Durham |
| Medical College of Wisconsin, Inc. | Nirav Shah | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| Childrens Healthcare of Atlanta | Michelle Schoettler | 美国 | Georgia | Atlanta |
| University of Pittsburgh | Sawa Ito | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Henry Ford Health System | Shatha Farhan | 美国 | Michigan | Grosse Pointe Farms |
| H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute | Taiga Nishihori | 美国 | Florida | Tampa |
| Westchester Medical Center | Mitchell Cairo | 美国 | New York | Valhalla |
| University of Washington M | Laura Connelly-Smith | 美国 | Washington | Seattle |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 13 ；
国际: 94 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 101 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-25；
国际：2020-12-10；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-28；
国际：2020-12-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
