登记号
CTR20210890
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
良性前列腺增生症
试验通俗题目
喹诺利辛片安全性、耐受性和药代动力学临床试验
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价喹诺利辛片剂单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
试验方案编号
KYHY-DC042-Ⅰ-1-2021
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-02-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价喹诺利辛片剂（以下简称喹诺利辛）在中国健康成年受试者中单次口服给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价喹诺利辛在中国健康成年受试者中单次口服给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18~45 周岁（包括 18-45 周岁），健康男性；
- 体重：男性≥50 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2范围内（包括 19 和 26）；
- 筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或肌酐清除率（CCr）≥ 80 mL/min；
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、胸部 X 线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
- 同意在试验期间及服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 双眼外眼部（包括眼睑、泪器、眼球、结膜、眼眶等）检查异常者；
- 有明确体位性低血压病史，体位性低血压测试阳性者（仰卧位休息至少 5min，然后起立前即刻和站立 3min 内分别测量血压，站立位收缩压降低≥20mmHg或舒张压减低≥10mmHg），或在测试中站立时出现头晕眼花、黑朦、旋转感等症状者；
- 筛选时 QTcF>450 毫秒（msec）；
- 在研究药物给药前 48 h 内食用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括眼科（虹膜松弛综合征、视网膜脱落、结膜出血、青光眼、白内障等眼科病史者等）、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- 研究药物给药前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 者，或输血者；研究药物给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL 者；
- 研究药物给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或研究药物给药前 14 天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药；
- 研究药物给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
- 酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- 嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- 研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:喹诺利辛片
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剂型:片剂
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中文通用名:喹诺利辛片
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剂型:片剂
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中文通用名:喹诺利辛片
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剂型:片剂
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中文通用名:喹诺利辛片
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剂型:片剂
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中文通用名:喹诺利辛片
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剂型:片剂
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中文通用名:喹诺利辛片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:喹诺利辛片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:喹诺利辛片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:喹诺利辛片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:喹诺利辛片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:喹诺利辛片安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 达峰浓度、达峰时间、消除半衰期、血药浓度-时间曲线下面积 、表观清除率、表观分布容积 | 第一天给药前1 h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 达峰浓度、达峰时间、消除半衰期、血药浓度-时间曲线下面积 、表观清除率、表观分布容积 | 给药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、3.5 h、4 h、4.5 h、5 h、6 h、8 h、10 h、14 h、24 h、36 h、48 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药前1 h内、给药后2 h±0.5 h、6 h±1 h、8 h±1 h、24 h±1 h及48 h±2 h | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前及第一天给药后1 h±0. 5 h、2 h±0.5 h 、4 h±1 h、8 h±1 h 、24 h±1 h | 安全性指标 |
| 体位性低血压试验 | 给药前1 h内、给药后1 h±0. 5 h、4 h±1 h | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药后第一天和第三天 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、血生化、 | 给药后第一天和第三天 | 安全性指标 |
| 尿液 | 16 mg组给药前2 h以内、给药后0~4 h、4~8 h、8~12 h、12~24 h、24~48 h | 安全性指标 |
| 粪便 | 16 mg组给药前，给药后48 h内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 副主任药师、主治医师 | 021-54036058 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路 966 号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-28；
试验终止日期
国内：2022-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
