CTR20181794|头孢氨苄胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181794

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张清民

联系人座机

0750-5627122

联系人手机号

联系人Email

tczy2010@126.com

联系人邮政地址

广东省台山市台城长兴路9、11号

联系人邮编

529200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态单剂量口服受试制剂头孢氨苄胶囊（0.125g，特一药业集团股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢氨苄胶囊（125mg，武田药品工业株式会社，セファレキシン）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，并观察其安全性，为该药申报和临床应用提供参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2之间，包括边界值；
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

排除标准

试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后三个月内接受手术；
试验前90天内有失血或献血史，失血或献血超过300mL；
试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或已知对本药组分*或类似物过敏/不耐受。（*受试制剂主要成分：头孢氨苄-水合物；辅料：无水乳糖，玉米淀粉，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁；囊壳组成：明胶，十二烷基硫酸钠。参比制剂主要成分：头孢氨苄；辅料：甲基纤维素，硬脂酸镁，玉米淀粉，乳糖水合物；囊壳组成：明胶，十二烷基硫酸钠。）
试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素避孕或疫苗；
有精神药物滥用史；
尿药筛查阳性；
试验前90天内平均每日吸烟超过3支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯＝150mL葡萄酒＝360mL啤酒＝45mL烈酒）；
酒精呼气测试为阳性；
体温（耳温）≥37.5℃、呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，坐位舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
受试者拒绝服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂及阻碍措施）；
女性受试者血/尿妊娠检查阳性；
体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
晕针、晕血及静脉采血困难者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究；
注：排除标准中第1、2、3、4、6、9条中时间均从给药前1天开始计算。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢氨苄胶囊	用法用量:胶囊剂，规格：0.125g；口服，一日一次，每次125mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢氨苄胶囊；英文名：Cefalexin Capsules；商品名：セファレキシン	用法用量:胶囊剂，规格：125mg；口服，一日一次，每次125mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后8小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、CL、Vd	给药后8小时	有效性指标
实验室检查、生命体征、血糖检测、体格检查、12导联心电图、尿妊娠	末次用药后8小时	安全性指标
不良事件、严重不良事件	末次用药后8小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李挺，医学硕士		副主任医师	13587876896	liting1021@aliyun.com	浙江省温州市鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院12号楼409室	325000	温州医科大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江	温州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-09-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-08；

试验终止日期

国内：2018-11-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢氨苄胶囊 ｜已完成