CTR20132270|右酮洛芬氨丁三醇注射液

基本信息

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登记号

CTR20132270

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李季倩

联系人座机

13466768569

联系人手机号

联系人Email

jiqian.li@menarini.cn

联系人邮政地址

北京市建国门外大街19号国际大厦16-01

联系人邮编

100004

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

考察健康志愿者单次静脉滴注及多次静脉滴注右酮洛芬氨丁三醇注射液后血药浓度经时变化过程及单次静脉滴注后尿药经时排泄情况，评价其在人体内的药代动力学特征，为临床研究提供参考依据

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄与性别：18～45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁
体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般体重指数在（19～24）范围内
无药物和食物过敏史
全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等），血尿常规和心电图检查等均正常
无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
试验前两周未服任何药物
无烟酒嗜好
愿签署知情同意书

排除标准

患有心肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
药物滥用者
在近3个月内献血者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素
受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
正在参加另项临床试验者
妊娠及哺乳期妇女

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液	用法用量:注射液；规格2ml：73.8mg/安瓿（相当于右酮洛芬50mg）；静脉滴注，以100mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。25mg单剂量组
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液	用法用量:注射液；规格2ml：73.8mg/安瓿（相当于右酮洛芬50mg）；静脉滴注，以100mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。50mg单剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液	用法用量:注射液；规格2ml：73.8mg/安瓿（相当于右酮洛芬50mg）；静脉滴注，每8小时给药一次，以100mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，共6次。50mg多剂量组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax达峰浓度；Tmax: 达峰时间；AUC0-t,0到t时间血药浓度曲线下面积：AUC0-∞ 0到无穷血药浓度曲线下面积	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
CL/F药物清除率；Vd/F 表观分布容积；MRT 平均滞留时间；AUCSS 稳态吸收总量；Cav 多次给药后的平均稳态浓度；DFSS 谷、峰浓度之间的波动系数；Kz 表观末端消除速率常数；t1/2z 表观末端消除半衰期；	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
文艾东		教授	13363921270	aidongwen@fmmu.edu.cn	西安市长乐西路127号	710032	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文艾东	中国	陕西	西安
中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
第四军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2011-01-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-05-25；

试验终止日期

国内：2011-06-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

右酮洛芬氨丁三醇注射液 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

右酮洛芬氨丁三醇注射液｜已完成