登记号
CTR20212975
相关登记号
CTR20181532,CTR20210838
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于睡眠障碍，失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药。
试验通俗题目
马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验
试验专业题目
马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验
试验方案编号
YCRF-MDZL-YBE-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:研究空腹状态下单次口服马来酸咪达唑仑片（规格：15mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与马来酸咪达唑仑片（商品名：多美康，规格：15mg；Productos Roche S.A. de C.V生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:研究受试制剂马来酸咪达唑仑片15mg和参比制剂多美康®15mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
- 困难气道者，包括改良马氏评分分级Ⅲ～Ⅳ级、先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；打鼾严重者或存在睡眠呼吸暂停综合征者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对苯二氮？类药物或药物中其他成分过敏者；
- 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用试验用药品前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 在服用试验用药品前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验；
- 在服用试验用药品前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在服用试验用药品前48小时内食用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、含巧克力、或含咖啡因、或富含嘌呤的食物、猕猴桃、橙子、柑橘、火龙果、番石榴等水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种者；
- 研究期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- 试验期间及试验结束后48小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者；
- 研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸咪达唑仑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸咪达唑仑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 至给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征（包括血氧饱和度）、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 临床药理学博士 | 主任药师 | 0551-65997164 | huwei@ahmu.edu.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-09；
试验终止日期
国内：2021-12-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
