登记号
CTR20181736
相关登记号
CTR20171630,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
耐药结核病
试验通俗题目
吡法齐明片单次给药安全性、耐受性Ia期临床试验
试验专业题目
评价吡法齐明片在健康受试者中单中心、随机、双盲、对照、多剂量、单次给药耐受性和药代动力学Ia期临床试验
试验方案编号
BUSPF-1801；V1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2018-08-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李阳
联系人座机
69208425-6201
联系人手机号
15811252399
联系人Email
liyangkrystal@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区黄村镇清源北路
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价健康受试者单次服用吡法齐明片的安全性、耐受性。
次要目的：
评价健康受试者单次口服吡法齐明片的药代动力学特征。
评价吡法齐明片健康受试者体内的药物代谢转化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18至45岁（包括18和45岁）的健康男性和女性受试者。
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]计算，19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2。
- 健康受试者的定义为在病史、体格检查、心电图检查及实验室检查方面均正常或无临床意义的轻度异常，或者研究者判断认为合格者。
- 受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；或参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验。
- 对任何食物或药物过敏者。
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病。
- B超显示肠系膜淋巴结肿大者。
- 对食物有特殊要求，不愿意或没有能力完成研究期间的饮食控制计划。
- 心电图异常有临床意义或者男性 QTc>450ms 或者女性QTc >470ms。
- 妊娠期及哺乳期妇女，或血HCG检查阳性者，或未来6个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者。
- 有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义。
- 有吸毒史或尿药筛查阳性者。
- 乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
- 在筛选前1个月内献过血或筛选前3个月内献血超过450mL。
- 有酗酒史[周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）和14单位/周（女性）（1单位=360mL啤酒；或150mL葡糖酒；或45mL白酒）]，或受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束时停止饮酒，或入住时酒精呼气试验阳性者。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
- 服用试验药物前两周内使用过任何药品者。
- 经研究者判断不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡法齐明片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第一剂量组
|
|
中文通用名:吡法齐明片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第二剂量组
|
|
中文通用名:吡法齐明片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第三剂量组
|
|
中文通用名:吡法齐明片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次3片；用药时程：仅接受一次用药；第四剂量组
|
|
中文通用名:吡法齐明片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次4片；用药时程：仅接受一次用药；第五剂量组
|
|
中文通用名:吡法齐明片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次5片；用药时程：仅接受一次用药；第六剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡法齐明空白片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第一剂量组
|
|
中文通用名:吡法齐明空白片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第二剂量组
|
|
中文通用名:吡法齐明空白片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第三剂量组
|
|
中文通用名:吡法齐明空白片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次3片；用药时程：仅接受一次用药；第四剂量组
|
|
中文通用名:吡法齐明空白片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次4片；用药时程：仅接受一次用药；第五剂量组
|
|
中文通用名:吡法齐明空白片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次5片；用药时程：仅接受一次用药；第六剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件等结果。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 给药结束后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高蕊，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 010-62835653 | ruigao@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
| 李睿,医学博士 | 医学博士 | 副主任医师 | 010-62835651 | crystal005@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 高蕊 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 李睿 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 59 ；
实际入组总例数
国内: 59 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-08；
试验终止日期
国内：2019-08-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
