登记号
CTR20252533
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
氢溴酸替格列汀片生物等效性试验
试验专业题目
氢溴酸替格列汀片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
2025-BE-QXSTGLTP-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕佳
联系人座机
0794-4332501
联系人手机号
18660131086
联系人Email
scb002@chuangxindrug.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区
联系人邮编
331800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服江西施美药业股份有限公司生产的受试制剂氢溴酸替格列汀片（规格：40 mg）或田辺三菱製薬株式会社生产的参比制剂氢溴酸替格列汀片（商品名：Tenelia；规格：40 mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：成年男性或女性健康受试者，18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、 输血四项检查、凝血四项检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者必须在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对氢溴酸替格列汀剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- 有吞咽困难；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天饮酒量大于2单位酒精（1 单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- 服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前3个月内接种疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 服用研究药物前48 h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者；
- 心电图提示男性受试者 QTc≥430 ms或女性受试者 QTc≥450 ms者；有 QT 延长或有相关病史的患者（先天性QT延长症候群等）以及有尖端扭转性室性心动过速病史且经研究者判断有临床意义者；
- 重度酮症、糖尿病昏迷或前驱昏迷、1型糖尿病患者；低血糖史或空腹血糖异常有临床意义者；心力衰竭病史或心功能受损者；重度感染、严重外伤者；胰腺炎病史者；
- 存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项或多项检查结果为阳性者；
- 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
- 筛选前3个月内正在参加或参加过其他药物临床试验者；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者，接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者或受试者因个人原因不能继续参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸替格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸替格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
| 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学学士 | 主任药师 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州医科大学附属番禺中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-18；
试验终止日期
国内：2025-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
