登记号
CTR20240010
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗银屑病
试验通俗题目
CS32582胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究
试验专业题目
评价CS32582胶囊在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及随机、开放、两周期、两交叉食物影响的I期临床研究
试验方案编号
CS32582-101
方案最近版本号
V1.1版
版本日期
2023-11-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雪莲
联系人座机
028-64907337
联系人手机号
13308200771
联系人Email
zhouxuelian@chipscreen.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区康强一路298号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1.主要目的:评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS32582胶囊后的安全性和耐受性；评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS32582胶囊后的药代动力学（PK）特征；评估食物对中国健康成年受试者单次口服CS32582胶囊后PK的影响。2.次要目的:评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS32582胶囊后的药效动力学（PD）特征。3.探索性目的:探索中国健康成年受试者口服CS32582胶囊后血药浓度与QT/QTc间期的关系；探索CS32582在中国健康成年受试者中的PK/PD关系；探索分析CS32582在健康受试者代谢转化以及排泄途径情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有。
- 筛选访视时年龄≥18周岁且≤55周岁。
- 筛选访视和基线访视时体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg。
- 筛选访视时整体健康状况良好，定义为病史问询、体格检查、生命体征、标准12导联心电图、胸部X线检查、腹部超声检查结果和临床实验室检查等结果正常或经研究者判断异常无临床意义。
- 所有受试者及男性受试者女性伴侣必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药品或类似试验用药品的药物过敏
- 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、肝脏、肾脏、血液及淋巴系统、免疫系统、精神病类疾病及代谢异常等病史者。
- 已知可能影响皮肤不良事件与试验用药品相关性判定的情况，包括但不限于一度晒伤、过度纹身（纹身达肢体面积的25%以上）或蔓延至皮脂溢区以外（即手臂、躯干、背部、臀部和/或性区）的既有痤疮。
- 已知有肌痛或横纹肌溶解相关病史者。
- 已知遗传性高胆红素血症相关病史者。
- 已知筛选访视前6个月内存在能够影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）。
- 既往活动性结核病史，筛选访视时结核筛查阳性者。
- 任何复发性的细菌、真菌或病毒感染病史（近一年内发作次数≥3次，普通感冒除外），或筛选访视时需要治疗的活动性感染，或基线访视前≤8周有感染史且需要静脉给予抗感染药物和/或住院治疗，或基线访视前≤2周有需要口服抗感染药物治疗的感染史。
- 基线访视时有未治愈的腹泻，或至计划首次给药前7天内有腹泻症状。
- 既往有药物滥用史者。
- 筛选访视前3个月内接种疫苗或研究期间计划接种任何疫苗者。
- 筛选访视前3个月内参加过干预性临床试验（器械或药品）或筛选访视前3个月内服用过试验用药品或仍在该药物5个半衰期内（以时间长者为准）。
- 筛选访视前3个月内有献血或大量失血（>300 mL）。
- 基线访视前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者。
- 有规律性饮酒史，筛选访视前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100 mL葡萄酒=285 mL啤酒=25 mL烈酒）；或至计划首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品。
- 筛选访视前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者。
- 基线访视前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或至计划首次给药前48 h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者。
- 基线访视前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的饮料或食物者。
- 筛选访视与基线访视时收缩压小于90 mmHg或大于140 mmHg，和/或舒张压小于60 mmHg或大于90 mmHg者。
- 筛选访视和基线访视时肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min（采用CKD-EPI方程以血肌酐、年龄和性别进行计算）。
- 22.筛选访视和基线访视时标准12导联心电图检查显示QTcF≥450 ms或其他经研究者判断异常有临床意义者。
- 筛选访视和基线访视时满足以下任意一条者：血常规检查：白细胞计数<3.5×109/L或中性粒细胞计数<1.8×109/L或血红蛋白女性<115 g/L；男性<130 g/L或血小板计数<125×109/L；或血肌酐大于正常参考值上限（ULN）；或丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或总胆红素或直接胆红素大于正常参考值上限（ULN）。
- 筛选访视时不能提供人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阴性报告。
- 筛选访视时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA定量、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。
- 筛选访视和基线访视时尿液药物滥用筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者或酒精呼气测试为阳性者。
- 妊娠期或哺乳期女性，或女性受试者血清妊娠试验HCG≥5 mIU/mL。
- 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者。
- 不能耐受高脂餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）。
- 有吞咽困难的受试者。
- 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CS32582胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:CS32582胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:CS32582胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:CS32582胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:CS32582胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CS32582模拟胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:CS32582模拟胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:CS32582模拟胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:CS32582模拟胶囊
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剂型:胶囊剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性指标：任何不良事件、体格检查、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温（耳温））、标准12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能） | 自签署知情同意书至末次给药后7天。 | 安全性指标 |
| PK指标：单/多次给药后的PK参数，包括但不限于，血液：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、表观清除率、表观分布容积、达稳态后峰浓度、稳态达峰时间、稳态血药浓度-时间曲线下面积、谷浓度、蓄积比等。 | SAD为给药（试验药物或安慰剂）前1小时至给药后48小时；MAD为首次给药（试验药物或安慰剂）前1小时至末次给药后48小时。 | 有效性指标 |
| 空腹和餐后给药后的PK指标，包括但不限于Tmax、Cmax和AUC等。 | 每周期给药（试验药物或安慰剂）前1小时至给药后48小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 外周血经IL-12/IL-18刺激后IFNγ的产生。 | SAD为给药（试SAD为给药（试验药物或安慰剂）前1小时至给药后24小时；MAD为首次给药（试验药物或安慰剂）前1小时至末次给药后24小时。 | 有效性指标 |
| 探索CS32582血药浓度与QT/QTc间期的相关性； | SAD为给药（试验药物或安慰剂）前1.5小时至给药后24小时；MAD为首次给药（试验药物或安慰剂）前1.5小时至末次给药后24小时。 | 安全性指标 |
| 探索CS32582暴露量与PD指标的相关性。 | SAD为给药（试验药物或安慰剂）前1小时至给药后48小时；MAD为首次给药（试验药物或安慰剂）前1小时至末次给药后48小时。 | 有效性指标 |
| 探索CS32582在健康受试者体内单次给药后尿液、粪便相关PK参数，包括但不限于：累积排泄量、累积排泄分数、肾脏清除率等；若数据允许，探索分析CS32582在健康受试者体内的代谢物谱 | SAD为给药（试验药物或安慰剂）前24小时至给药后48小时；MAD为首次给药（试验药物或安慰剂）前1小时至末次给药后48小时。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐红蓉 | 药理学博士 | 副研究员 | 021-31587855 | xu.hongrong@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇枫林路 180 号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 徐红蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 112 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
