登记号
CTR20131863
相关登记号
CDEL20080896
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500531
适应症
清热解毒，养阴利咽。用于急性咽炎，肺胃实热型喉痹。症见咽红疼痛，干燥灼热，吞咽不利，口渴。
试验通俗题目
金蝶清咽含片Ⅱ期临床试验
试验专业题目
以安慰剂为对照评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）随机、双盲、平行对照、多中心临床研究。
试验方案编号
JDQYHP09
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孔琼荣
联系人座机
0871-66118625 15808705370
联系人手机号
联系人Email
kongqr@conbagroup.com
联系人邮政地址
昆明经济技术开发区希陶路1号
联系人邮编
650217
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）有效性及安全性；
2.探讨金蝶清咽含片临床使用剂量和方法。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性咽炎和中医肺胃实热型喉痹标准者；
- 急性病程在48小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）；
- 已签署知情同意书者；
- 年龄在18-65岁之间。
排除标准
- 发热，体温≥38.0℃者；
- 有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者；
- 经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起急性咽炎者；
- 慢性咽炎者；
- 伴有急性扁桃体炎者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏者)；
- 下列实验室指标异常：①肾功能异常（Cr大于正常值）；②ALT、AST超过正常值上限50%（1.5倍）以上；③有临床意义的心律失常；④血白细胞＞12.0×109/L或＜3.0×109/L；
- 正在参加其他药物临床试验的患者；
- 研究者认为不适合参加该实验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金蝶清咽含片(低剂量)
|
用法用量:片剂，每片重0.57克。
含化服，1次1片，每2小时1次，1日6次；
|
|
中文通用名:金蝶清咽含片（高剂量）
|
用法用量:片剂，每片重0.57克。
含化服，１次１片，每1小时1次，1日8次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金蝶清咽含片安慰剂（低剂量）
|
用法用量:片剂，每片重0.57克。
含化服，1次1片，每2小时1次，1日6次。
|
|
中文通用名:金蝶清咽含片安慰剂（高剂量）
|
用法用量:片剂，每片重0.57克。
含化服，１次１片，每1小时1次，1日8次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效指标：中医证候愈显率疗效 | 1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完2天的药量后（访视窗一定要在当天之内）、服完5天药量后（访视窗±1天），共3次。 | 有效性指标 |
| 安全指标：（1）不良事件。（2）一般体检项目：体温、脉搏、呼吸、心率、血压 。（3）实验室检查：血、尿、大便常规；心电图；肝功能和肾功能。 | 1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完2天的药量后（访视窗一定要在当天之内）、服完5天药量后（访视窗±1天），共3次。 2.实验室各项安全性检查项目治疗前后各作1次。 3.若因疾病治愈而提前结束治疗，实验室检查项目的复查也可相应提前。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效指标：①单项症状、体征疗效；②中医证候总分值、各单项分值变化；③专科检查。 | 1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完2天的药量后（访视窗一定要在当天之内）、服完5天药量后（访视窗±1天），共3次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阮岩 | 教授 | 020-36591127 | ruanyan63@163.com | 广州市机场路16号 | 510407 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 阮岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 孙海波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 云南中医学院第一附属医院 | 周家璇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 陈协云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 以安慰剂为对照评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 | 同意 | 2009-09-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-12-08；
试验终止日期
国内：2010-10-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
