登记号
CTR20222100
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验通俗题目
氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性临床试验
试验专业题目
氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2022-04
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-06-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阮爱华
联系人座机
0571-81110467
联系人手机号
13146586193
联系人Email
ruanaihua@dbpharm.net
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-西湖区玉古路173号中田大厦22楼北
联系人邮编
310013
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以持证商为Mikasa Seiyaku Co.,Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏（40mg/贴，商品名为泽普思®）为参比制剂，以杭州端本医药科技有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏（40mg/贴）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。
次要目的：
1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；
2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附力；
3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- 受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有家族遗传病史者；
- 有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
- 拟给药部位有红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒或有纹身或毛发过多者；
- 首次试验用药品给药前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
- 首次试验用药品给药前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
- 研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
- 不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
- 过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；
- 首次试验用药品给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- 首次试验用药品给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
- 首次试验用药品给药前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
- 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或研究结束后3个月内有献血计划者；
- 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- 首次试验用药品给药前7天内有剧烈运动者；
- 首次试验用药品给药前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或首次试验用药品给药前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个研究期间不能禁食上述产品者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；首次试验用药品给药前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- 筛选或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个研究期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数： Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标： 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 | 博士 | 主任医师 | 024-82961993 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110031 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-26 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-06；
试验终止日期
国内：2022-10-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
