登记号
CTR20220585
相关登记号
CTR20211997
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度慢性阻塞性肺病
试验通俗题目
吸入用TQC3721混悬液II期临床试验。
试验专业题目
吸入用TQC3721混悬液治疗中重度慢性阻塞性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心II期临床试验。
试验方案编号
TQC3721-II-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
daijunlyg@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估吸入用TQC3721混悬液用于治疗中重度慢性阻塞性肺病患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器。
- 年龄为18～75周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
- 体重指数(BMI)在18-28kg/m2范围内（包括临界值），且体重≥45kg。
- 受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- 12导联心电图，QT间期校正后，男性≤450msec或女性≤470msec, QRS间期≤120msec, PR间期≤200msec，不存在研究者认为不适合参加研究的形态学等临床显著异常。
- 能够进行并可接受重复的肺功能测定。
- 既往使用LAMA或LABA或LAMA+LABA治疗的患者，筛选前有证据表明稳定使用至少3个月，并同意在研究期间继续使用；既往使用短效支气管扩张剂治疗的患者，筛选前有证据表明稳定使用至少1个月，并同意在研究期间继续使用，既往规律用药治疗的患者，同意在研究期间停用任何药物（研究发放的急救用药除外）。
- 肺功能测定前停用LAMA、LABA（一日两次用药患者停用24小时以上，一日一次用药患者停用48小时以上）和SAMA、SABAs（测定前至少4小时）。
- 根据2020年版GOLD指南吸入支气管扩张剂后FEV1占预计值的30%-80%，且FEV1/FVC＜0.7。
- 现在吸烟或吸烟史≥10包年（每天吸烟至少20支连续吸烟10年或者每天吸烟至少10支连续吸烟20年，已戒烟者必须在访视 1 之前>6 个月停止吸烟）。
排除标准
- 对沙丁胺醇或本品不耐受。
- 筛选前6个月内有≥1次因COPD住院史。
- 筛选前3个月内因下呼吸道感染使用抗生素治疗。
- 研究期间使用禁用药物。
- 目前诊断为哮喘、活动性肺结核、肺癌等其他活动性肺病且研究者认为不适合参加研究的患者。
- 既往行肺切除术或肺缩小术。
- 肺康复治疗（在来访前4周治疗已经稳定，并在试验期间保持稳定者可入选）。
- 过去三年内有吸毒或酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）史。
- 筛选前一个月内参加过临床试验或在所用试验药物5个半衰期内，以较长者为准。
- 哺乳期女性。
- 筛选前6个月内出现过心肌梗死，充血性心力衰竭，有不稳定或不可控高血压（药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）病史。
- 过去五年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史，局部皮肤基底细胞癌除外。
- 实验室检查显示ALT或AST高于正常值上限的2倍，或其他检查结果异常且研究者判定后认为不适合入组。
- 需要吸氧治疗者，即便是偶尔需要。
- 研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:吸入用TQC3721混悬液
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剂型:吸入剂
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中文通用名:吸入用TQC3721混悬液
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剂型:吸入剂
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中文通用名:吸入用TQC3721混悬液
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剂型:吸入剂
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中文通用名:吸入用TQC3721混悬液
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剂型:吸入剂
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中文通用名:吸入用TQC3721混悬液
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剂型:吸入剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用TQC3721混悬液安慰剂
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剂型:吸入剂
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中文通用名:吸入用TQC3721混悬液安慰剂
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剂型:吸入剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1峰值 | 基线至给药后4周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 晨谷FEV1 | 基线至给药后4周。 | 有效性指标 |
| 用药后12h内FEV1均值 | 基线至给药后4周。 | 有效性指标 |
| 综合症状评分（CAT） | 基线至给药后4周。 | 有效性指标 |
| part2:在4周治疗过程中，与安慰剂组相比使用急救药情况。 | 基线至治疗4周末。 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 给药后至末次治疗后3天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李为民 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85423837 | llllllv2@126.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 李为民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学第一附属医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈亚娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 谢世光 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 甘肃省人民医院 | 刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 车春利 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 广东医科大学附属医院 | 吴斌 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 绵阳市中心医院 | 李惠 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 叶寰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 460 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
