登记号
CTR20233804
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1200004
适应症
健脾益胃，清热祛湿，化瘀止痛。用于慢性非萎缩性胃炎脾胃气虚兼湿热瘀滞所致胃脘疼痛，神疲倦怠，口苦口干，纳差，胃脘胀满，便溏，嗳气，舌质淡或暗淡或有齿痕或有瘀点，苔黄或黄腻等。
试验通俗题目
健胃祛痛丸Ⅲ期临床试验
试验专业题目
健胃祛痛丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
FS-JWQTW-2023A01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲁建雄
联系人座机
88997124-7928
联系人手机号
19173610343
联系人Email
lu2005@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区高新区麓松路789号方盛制药股份有限公司
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以用药8周后慢性非萎缩性胃炎症状应答有效率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在II期临床试验基础上，进一步研究和评价健胃祛痛丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）的有效性和安全性，最终为药物注册申请提供充分依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断（伴见活动性炎症）；
- 中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证；
- 慢性非萎缩性胃炎症状周平均分≧5分，其中上腹痛周平均分≧2分；（症状每周平均分的计算方式为：症状周总分/本周观察天数）
- 年龄在18～65岁(包含18岁、65岁)之间；
- 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 胃部手术史者（简单手术如单纯穿孔缝合术、单纯阑尾切除术、仅涉及盆腔手术如剖腹产术除外）；
- 合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者；
- 病理检查提示有萎缩和/或肠化病变者；
- 幽门螺旋杆菌(HP)感染筛查阳性；
- 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- 大便潜血阳性者；
- 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)总分≧8分；
- B超检查提示胆囊炎、胆石症者；
- 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者（包括抗胆碱药、质子泵抑制剂（PPI）、H2受体阻滞剂、解痉药、止吐药、助消化药以及黏膜保护剂、促动力药、镇痛药、局麻药、镇静药、抗焦虑抑郁药、大环内酯类抗菌药、唑类抗真菌药等）；
- 精神病患者或有酒精/药物滥用病史；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次试验用药给药后6个月内有妊娠计划或不能行有效避孕措施，以及哺乳期妇女；
- 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
- 已确诊肠易激综合征（IBS）；
- 需要在试验期间服用非甾体抗炎药者；
- 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
- 辨证不明确或有过多兼夹证；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:健胃祛痛丸
|
剂型:丸剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:健胃祛痛丸模拟剂
|
剂型:丸剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后慢性非萎缩性胃炎症状应答有效率 | 8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 慢性非萎缩性胃炎单项症状发作次数 | 基于受试者日记卡进行评价，统计受试者单项症状发作次数。 | 有效性指标 |
| 慢性非萎缩性胃炎单项症状持续时间 | 基于受试者日记卡进行评价，统计受试者单项症状（上腹痛、腹胀、反酸）持续时间。 | 有效性指标 |
| 慢性非萎缩性胃炎单项症状消失率 | 基于受试者日记卡进行评价，统计所有受试者中慢性非萎缩性胃炎单项症状消失的人数，计算消失率。 | 有效性指标 |
| 慢性非萎缩性胃炎单项症状有效率 | 治疗后第8周 | 有效性指标 |
| 胃肠疾病PRO量表 | 治疗第8周末 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效评价 | 治疗第8周末 | 有效性指标 |
| 中医症候单项症状 | 治疗第8周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏庆 | 硕士 | 主任医师 | 18980601723 | xiaqing@medmail.com.cn | 四川省-成都市-四川省成都市公行道(华西坝地铁站B出入口附近) | 610041 | 四川大学咸阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学咸阳医院 | 夏庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省人民医院 | 陈建勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张禹 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 陈国忠 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭洪波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南京市中医院 | 杨勤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市第五中心医院 | 孙光斌 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 柳州市中医医院 | 陈峭 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 梅河口市中心医院 | 潘忠威 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 赵龙 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 李天禹 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 安康市中医医院 | 王振东 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 延安大学咸阳医院 | 李恒 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
