登记号
CTR20230582
相关登记号
CTR20210835
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000174
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
QHRD106注射液在中国健康受试者单剂量及多剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
QHRD106注射液在中国健康受试者单剂量及多剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
HJG-CZQH-QHRD106-I
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋恒文
联系人座机
0519-86020688
联系人手机号
联系人Email
songhw@qhsh.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区云河路518号
联系人邮编
213125
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估QHRD106注射液在中国健康受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性，为后续临床试验提供依据；次要目的：评估QHRD106注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，男女各半；
- 筛选时年龄在18~50周岁(包括边界值)；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19-28kg/m2之间(包括边界值)；
- 自愿参与并签署知情同意书，能够依从研究方案完成试验
排除标准
- 过敏体质，或对2种或2种以上药物或食物过敏者，或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
- 患有神经系统、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或经研究者判断的任何处于活动期或状态不稳定的具有临床意义的疾病者；
- 根据生命体征(包括坐位血压、脉搏、体温)、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)，研究者判断异常有临床意义者；
- 体位性低血压者；
- α1抗胰蛋白酶(α1-antitrypsin)缺乏症者；
- 静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史者；
- 近2年内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)；
- 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或筛选前48h内吸烟者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者；
- 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者；
- 酒精呼气试验阳性(试验结果大于0.0mg/100mL)者；
- 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体检查一项或一项以上阳性者；
- 药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)阳性者；
- 胸部X线片或CT检查结果异常且有临床意义者；
- 腹部B超检查(肝胆胰脾肾)结果异常且有临床意义者；
- 筛选前4周内出现严重的急性细菌、病毒或真菌感染；
- 筛选前4周内使用过任何蛋白酶类药物(如：糜蛋白酶、硫酸茚地那韦、利托那韦、硼替佐米、枸橼酸伊沙佐米等)者；
- 筛选前2周内，使用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者(生理性失血除外)；
- 筛选前1个月内接种疫苗，或计划在研究期间及研究结束后1个月内接种疫苗；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 入组前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 筛选前48小时内服用过特殊饮食(包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
- 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或在研究结束后3个月内有妊娠计划者；或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者或哺乳期妇女；
- 具备磁共振检查禁忌：金属物植入者、幽闭恐惧症者等；
- 研究者认为其他可能不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QHRD106注射液
|
剂型:预充针注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QHRD106注射液模拟剂
|
剂型:预充针注射剂
|
|
中文通用名:注射用尤瑞克林
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1) 生命体征及体格检查； (2) 实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)； (3) 12导联心电图； (4) 不良事件/严重不良事件。 | 筛选期期至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：单次给药剂量递增阶段PK参数；多次给药剂量递增阶段PK参数 | 单次给药：0到1008小时； 多次给药：首次给药至末次给药后1008小时。 | 有效性指标 |
| 药效学指标：血浆中赖氨酸缓激肽的浓度 | 单次给药：0到1008小时； 多次给药：首次给药至末次给药后1008小时。 | 有效性指标 |
| 药效学指标：脑血流量(CBF)、脑血容量(CBV)、动脉到达时间(ATT) | 给药前、给药后D2、D7、D14。 | 有效性指标 |
| 免疫原性研究 | 单次给药：0到1008小时； 多次给药：0到D64。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 15951989771 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-江苏省 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-16；
试验终止日期
国内：2023-11-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
