CTR20140194|非布司他片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140194

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

左琼

联系人座机

13584020888

联系人手机号

联系人Email

healthnice2011@163.com

联系人邮政地址

南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

考察健康志愿者单次口服40和80mg及多次口服40mg非布司他片后血药浓度经时变化过程；考察高热量、高脂肪餐条件对非布司他片的药代动力学的影响，评价非布司他在人体内的药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化和血象无异常或异常无临床意义
试验前2周内均未服任何药物
非过敏体质，无已知的药物过敏史
无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

排除标准

重要脏器有原发性疾病
精神或躯体上的残疾者
喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者
经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
近1月内进行授血等有损机体的行为
有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者
最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者
妊娠期妇女或一个月内进行过非保护性交的女性

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，用药时程：一天。低剂量组。
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格80mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天。高剂量组。
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格80mg；高脂肪餐后30分钟内口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天。
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药6天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL	给药后48h内	有效性指标
连续给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、AUCss	连续用药6天，末次给药后48h内	有效性指标
食物影响：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、F	给药后48h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体征观察	给药后48h内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
文爱东		主任药师	13363921270/029-84773636	yanglin_0625@126.com	西安市长乐西路127号	710032	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安
中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-05-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-08-07；

试验终止日期

国内：2012-10-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非布司他片 ｜已完成