阿普斯特片 |主动暂停

登记号
CTR20191366
相关登记号
CTR20191363;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者,以及准备接受光疗或全身性治疗的中至重度斑块型银屑病成人患者。
试验通俗题目
阿普斯特片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
阿普斯特片在中国健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2019-004 预;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
黄潞
联系人座机
1536672644
联系人手机号
联系人Email
huanglu@sinomune.com
联系人邮政地址
江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
联系人邮编
214194

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的:考察空腹单次口服 30mg受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片的药代动力学特征,初步评估受试制剂与参比制剂的生物等效性及个体内变异度,为正式试验样本量估算及采血点设计提供依据 次要研究目的:评价受试制剂和参比制剂空腹条件下单次口服 30mg在中国成年健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄 18~45 周岁(含 18 和 45 周岁)的中国健康成年人,男女兼有。
  • 体重男性≥50.0kg,女性≥45.0kg 且体重指数(BMI): 18.00~28.00kg/m2 (含 18.00 和 28.00,体重指数=体重/身高 2)。
  • 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、胸部 X 片(正位)和 规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断 为准),且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
  • 受试者应在自筛选日起至停药后 2 个月内愿意采取有效的避孕措施,避 免怀孕、捐精或致伴侣怀孕。
  • 受试者能够与研究者顺畅沟通,且充分理解并严格遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。
排除标准
  • 既往有临床意义的药物过敏史(尤其已知或怀疑对阿普斯特有过敏史者) 或两种及两种以上药物、食物和花粉过敏者
  • 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
  • 吞咽困难者(如无法吞咽片剂)。
  • 合并有严重系统性疾病,如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌 尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病者。
  • 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史,或者可 能对受试者构成危害的任何病情。如: 1.炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心 或其他具有临床意义的胃肠道异常者; 2. 既往有较大的胃肠道手术史(比如:胃切除术、胆囊切除术,但阑尾 炎手术和脱肛术除外); 3. 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据(如 AST、ALT 或 总胆红素>1.5 倍 ULN); 4.筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据; 5.筛选时有精神病、抑郁和/或自杀倾向等精神障碍者
  • 传染病筛查:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV-Ab)、人 免疫缺陷病毒抗体(HIV)检查结果为阳性者
  • 首次给药前 2 周内摄入富含葡萄柚的饮料或食物者;或给药前 48 小时内 或试验住院期间摄入富含葡萄柚的饮料或食物、含咖啡因、酒精的饮品 等。
  • 首次给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者,尤 其使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:CYP450 酶诱导剂-苯 巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英等,CYP450 酶强效抑制剂-如抗抑 郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等,抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等,心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等)者。
  • 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个试验期间不能禁烟者
  • 筛选前 3 个月内经常饮酒者,即平均每天超过 2 个单位酒精(1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选/基 线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
  • 筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml 者,或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml 者。
  • 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预 者。
  • 筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选/基线时 尿药筛查结果呈阳性者
  • 妊娠或哺乳期女性。
  • 饮食有特殊要求者。
  • 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:阿普斯特片(30mg)
用法用量:片剂;规格:30mg;口服;单次给药,一次给药30mg,共给药1次
中文通用名:阿普斯特片(10mg)
用法用量:本次试验不采用该剂量的受试制剂
对照药
名称 用法
中文通用名:阿普斯特 英文名:Apremilast Tablets 商品名:Otezla
用法用量:片剂;规格:30mg;口服;单次给药,一次给药30mg,共给药1次

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
从 0 时到无限时间(∞)的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞) 给药后48小时 有效性指标
从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t) 给药后48小时 有效性指标
达峰浓度(Cmax) 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
达峰时间(Tmax),消除半衰期(t1/2),消除速率常数(λz),平均滞留时间(MRT),药物表观清除率(CL/F),表观分布容积(Vd) 首次给药至试验结束 有效性指标
安全性评价 首次给药至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
肖大伟,药学硕士 主任药师 13851719507 xiaodawei@cropro.cn 江苏省南京市浦口区高新技术开发区 宁六路69号 210032 南京高新医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南京高新医院 肖大伟 中国 江苏 南京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南京高新医院医学伦理委员会 同意 2019-07-04

试验状态信息

试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 12 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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