登记号
CTR20192577
相关登记号
CTR20192515,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片的I期临床研究
试验专业题目
在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及安全性的I期、开放性临床研究
试验方案编号
CIBI375A101;V1.0版
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-07-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段文静
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
wenjing.duan@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价Pemigatinib片在中国受试者中的药代动力学和药效动力学特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 ≥18 岁男性或女性
- 经组织学或细胞学证实为 手术不可切除的晚期、复发性或转移性恶性肿瘤
- 根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶
- 经标准治疗后疾病发生进展或标准治疗无效，或无标准治疗方案
排除标准
- 既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗
- 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
- 同时存在两种或以上原发性恶性肿瘤病史
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Pemigatinib片剂
|
用法用量:片剂；规格：13.5mg,QD，口服，用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价Pemigatinib的药代和药效动力学（PK/PD）特征 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价Pemigatinib在中国受试者中的安全性。（ 不良事件和严重不良事件） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 评价Pemigatinib在中国受试者中的疗效。 | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 巴一 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | bayi@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津医科大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-02-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-26；
试验终止日期
国内：2021-03-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
