登记号
CTR20233840
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2000017
适应症
儿童急性上呼吸道感染风热夹滞证
试验通俗题目
健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）有效性和安全性的非随机、开放、剂量递增、多次给药临床试验
试验专业题目
健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）有效性和安全性的非随机、开放、剂量递增、多次给药临床试验
试验方案编号
SHYGY-2023-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高鑫
联系人座机
021-20578808
联系人手机号
15029690336
联系人Email
119736238@qq.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江镇哥白尼路285号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）的安全性、耐受性，为Ⅲ期推荐剂量提供依据；
次要目的：
评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性上呼吸道感染的西医诊断；
- 符合风热夹滞证的中医辨证;
- 年龄 12-18 周岁;
- 病程不超过 48h;
- 受试儿童法定监护人签署知情同意书，受试儿童必须征得本人同意并签字。
排除标准
- 特殊类型上感(咽结合膜热、疤疹性咽峡炎》， 以及流感样病例;
- 具有上感样前驱症状的某些传染病(如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎) ;
- 其他原因引起的鼻炎(如变应性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎) ，鼻腔异物，或异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常者;
- 血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 C-反应蛋白超过正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者;
- 入组前 2 天内服用过其他治疗本病的药物《包括抗感冒药、抗病毒药物、糖皮质激素和通便消积等同类中药)，严重影响试验药物有效性评价者;
- 有癫病或高热惊厥病史;
- 合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等亚重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者;
- 对试验用药物已知成分过敏者:
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者:
- 正在参加或近 3 月内参加过其他临床试验者
- 根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定、交通不便等易造成失访的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:健儿清解颗粒
|
剂型:颗粒剂
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中文通用名:健儿清解颗粒
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:健儿清解颗粒
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剂型:颗粒剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率，每24h记录一次疾病进展情况，治疗终点评价，以服药后第3天（72±6h）时的临床痊愈情况为判断依据；中医证候评分及疗效（痊愈率），以服药后第3天（72±6h）评价。 | 3天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床痊愈时间、完全解热时间、主要症状严重度-时间的曲线下面积(AUC)、解热起效时间、并发症发生率、抗生素和解热镇痛药使用情况 | 3天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 万方锐 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13970016377 | wanfangrui@163.com | 江西省-南昌市-南昌市象山南路 2号南昌市第三医院儿科 | 330009 | 南昌市人民医院(南昌市第三医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌市人民医院(南昌市第三医院) | 万方锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 青岛市中心医院 | 武晓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
