健儿清解颗粒 |进行中-招募中

登记号
CTR20233840
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2000017
适应症
儿童急性上呼吸道感染风热夹滞证
试验通俗题目
健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染(风热夹滞证)有效性和安全性的非随机、开放、剂量递增、多次给药临床试验
试验专业题目
健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染(风热夹滞证)有效性和安全性的非随机、开放、剂量递增、多次给药临床试验
试验方案编号
SHYGY-2023-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
高鑫
联系人座机
021-20578808
联系人手机号
15029690336
联系人Email
119736238@qq.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江镇哥白尼路285号
联系人邮编
201203

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的: 评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染(风热夹滞证)的安全性、耐受性,为Ⅲ期推荐剂量提供依据; 次要目的: 评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染(风热夹滞证)的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 符合急性上呼吸道感染的西医诊断;
  • 符合风热夹滞证的中医辨证;
  • 年龄 12-18 周岁;
  • 病程不超过 48h;
  • 受试儿童法定监护人签署知情同意书,受试儿童必须征得本人同意并签字。
排除标准
  • 特殊类型上感(咽结合膜热、疤疹性咽峡炎》, 以及流感样病例;
  • 具有上感样前驱症状的某些传染病(如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎) ;
  • 其他原因引起的鼻炎(如变应性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎) ,鼻腔异物,或异物吸入,以及鼻或鼻窦结构异常者;
  • 血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 C-反应蛋白超过正常值上限,且研究者考虑为细菌感染者;
  • 入组前 2 天内服用过其他治疗本病的药物《包括抗感冒药、抗病毒药物、糖皮质激素和通便消积等同类中药),严重影响试验药物有效性评价者;
  • 有癫病或高热惊厥病史;
  • 合并重度营养不良、佝偻病,或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等亚重全身性疾病,任何呼吸道解剖异常,或免疫缺陷,或精神病者;
  • 对试验用药物已知成分过敏者:
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者:
  • 正在参加或近 3 月内参加过其他临床试验者
  • 根据研究者判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如生活环境不稳定、交通不便等易造成失访的情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:健儿清解颗粒
剂型:颗粒剂
中文通用名:健儿清解颗粒
剂型:颗粒剂
中文通用名:健儿清解颗粒
剂型:颗粒剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
临床治愈率,每24h记录一次疾病进展情况,治疗终点评价,以服药后第3天(72±6h)时的临床痊愈情况为判断依据;中医证候评分及疗效(痊愈率),以服药后第3天(72±6h)评价。 3天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
临床痊愈时间、完全解热时间、主要症状严重度-时间的曲线下面积(AUC)、解热起效时间、并发症发生率、抗生素和解热镇痛药使用情况 3天 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
万方锐 医学硕士 副主任医师 13970016377 wanfangrui@163.com 江西省-南昌市-南昌市象山南路 2号南昌市第三医院儿科 330009 南昌市人民医院(南昌市第三医院)

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南昌市人民医院(南昌市第三医院) 万方锐 中国 江西省 南昌市
青岛市中心医院 武晓 中国 山东省 青岛市
延边大学附属医院 池永学 中国 吉林省 延边朝鲜族自治州

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南昌市第三医院伦理委员会 同意 2023-11-17

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-11-30;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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