CTR20240696|结肠炎栓 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240696

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卫喜凯

联系人座机

0531-81956123

联系人手机号

13361052351

联系人Email

kaserwei@163.com

联系人邮政地址

山东省-青岛市-青岛高新区山东大学国际产业园18号101

联系人邮编

266114

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1. 主要研究目的：评价结肠炎栓治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性。 2. 次要研究目的：观察结肠炎栓临床使用的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，经结肠镜检查并黏膜活组织检查确诊为活动期；临床类型：初发型或慢性复发型；病变范围：蒙特利尔分型E1型，伴或不伴E2型；
符合气虚血瘀证的中医辨证标准；
年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；
改良Mayo评分≥4分且≤10分，其中内镜检查分项的评分≥2分；
3个月内连续14天以上使用过氨基水杨酸类药物或前体药物（如美沙拉秦或柳氮磺吡啶或巴柳氮或奥沙拉秦）者；
自愿签署知情同意书。

排除标准

确诊或疑似细菌性痢疾、细菌性肠炎、阿米巴痢疾、阿米巴肠炎、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；
4周内有严重的并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）、严重痔疮者；
结直肠腺瘤属于高风险者（腺瘤含有绒毛成分，或腺瘤直径≥10 mm ，或3 个以上的腺瘤）；
已经明确为激素无效型UC或激素依赖型UC者；激素无效型UC定义：经相当于泼尼松剂量达0.75~1mg·kg-1·d-1治疗超过4周,疾病仍处于活动期。激素依赖型UC定义：虽能维持缓解，但激素治疗3个月后泼尼松仍不能减量至10mg/d或在停用激素后3个月内复发。
影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后14周内需要进行结肠手术者；
合并心、脑、肝、肾、肺、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等严重原发性疾病及精神病者；
肝功能受损（AST或ALT为正常值上限1.5倍以上），或肾功能受损（Cr高于正常值上限）者；
对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或结肠炎栓组成成分（三七、乳香、五倍子、白及、黄芪、白蔹）过敏者；
近期使用过其他治疗本病药物者，如入组前6周内使用了咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢霉素或其他免疫抑制治疗者；以及泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物；入组前8周内使用过抗-TNFα单抗治疗者(如:英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗)；入组前8周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；入组前2周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保健食品、中药汤剂、中成药【如肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、乌梅丸、固肠止泻丸、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁（灌肠剂）、黄柏洗液、五味苦参胶囊、康复新液等】、中药灌肠治疗（逐瘀生新、敛疮生肌、收敛止血、固肠止泻、活血化瘀、凉血止血类、清热解毒类等）；
有结肠镜检查禁忌症者；
怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
3个月内参加过其他临床试验者；
妊娠期或哺乳期妇女，近半年内患者或其配偶有生育计划者；
根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:结肠炎栓	剂型:栓剂

对照药

名称	用法
中文通用名:结肠炎栓模拟剂	剂型:栓剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周末，达到临床缓解(即同时达到症状缓解和内镜缓解)的受试者比例。（基于改良Mayo评分）；	治疗12周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗2周、4周、6周、8周、12周末，症状缓解的受试者比例（基于改良Mayo评分）；	治疗2周、4周、6周、8周、12周末	有效性指标
治疗12周末，内镜缓解的受试者比例（基于改良Mayo评分内镜发现项亚评分）；	治疗12周末	有效性指标
治疗12周末，达到内镜单项评分为0分的受试者比例（基于改良Mayo评分内镜发现项亚评分）；	治疗12周末	有效性指标
治疗12周末，改良Mayo总评分较基线的变化；	治疗12周末	有效性指标
治疗2周、4周、6周、8周、12周末，改良Mayo评分临床症状的单项评分总分较基线的变化；	治疗2周、4周、6周、8周、12周末	有效性指标
治疗12周末，改良Mayo评分内镜检查的单项评分总分较基线的变化；	治疗12周末	有效性指标
治疗12周末，组织学临床缓解率达到组织学正常的受试者比例；（基于Robarts组织学指数评级）	治疗12周末	有效性指标
治疗2周、4周、6周、8周、12周末，中医证候评分较基线的差值、单项症状的消失率；	治疗2周、4周、6周、8周、12周末	有效性指标+安全性指标
治疗4周、8周、12周末，CRP、ESR正常的受试者比例；	治疗4周、8周、12周末	有效性指标+安全性指标
治疗2周、4周、6周、8周、12周末，每周排便次数较基线的变化；	治疗2周、4周、6周、8周、12周末	有效性指标+安全性指标
第4周、8周、12周末，炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ量表）评分较基线的变化值。	第4周、8周、12周末	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘凤斌	博士	主任中医师	13694239909	liufb163@vip.163.com	广东省-广州市-机场路16号	510000	广州中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州中医药大学第一附属医院	刘凤斌	中国	广东省	广州市
河北省中医院	杨倩	中国	河北省	石家庄市
河北大学附属医院	孟杰	中国	河北省	保定市
黑龙江中医药大学附属第一医院	刘朝霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
绵阳市中心医院	李小安	中国	四川省	绵阳市
陕西中医药大学附属医院	王捷虹	中国	陕西省	西安市
无锡市中医医院	沈旦蕾	中国	江苏省	无锡市
新乡医学院第一附属医院	韩宇	中国	河南省	新乡市
温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院）	吴昊	中国	浙江省	温州市
辽宁中医药大学附属第三医院	柳越冬	中国	辽宁省	沈阳市
开封市中医院	赵庆华	中国	河南省	开封市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2023-11-17
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2023-12-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 144 ；

已入组例数

国内: 45 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-18；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

结肠炎栓 ｜进行中-招募中