CTR20190751|注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)

基本信息

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登记号

CTR20190751

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邵静

联系人座机

13776632243

联系人手机号

联系人Email

shaojing@yoko-bio.com

联系人邮政地址

江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

通过健康受试者单次和多次静脉输注试验药物，评价用于人体的安全性和耐受性；研究该药物在健康受试者体内的药动学特征；通过测定健康受试者分别静脉输注试验药物、注射用头孢噻肟钠以及注射用他唑巴坦钠后血浆中药物浓度变化，考察头孢噻肟和他唑巴坦之间是否有药代动力学相互作用。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，单一性别比不低于1/3
年龄：在18~45岁。
体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在18~26范围内（包括边界值）。
既往无药物过敏史，无神经精神疾病史、无癫痫病史、无异常出血、无心脏病史、无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对试验药物或同类药物过敏，不患有影响本试验的疾患。
无烟、酒嗜好，无药物滥用史。
同意试验期间未经研究者许可不使用任何药物。
受试前3个月未参加过献血或临床试验。
同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。
能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

女性受试者排除妊娠期、哺乳期，或可能妊娠的妇女
心率<50或>100次/分；坐位收缩压<90或>140 mmHg，坐位舒张压>90或<60 mmHg。
体格检查、生命体征、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性。
习惯性服用任何药物，包括中药。
尿药筛查、烟碱筛查呈阳性。
皮试阳性者。
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。
筛选前三天内有发热性疾病。
入选前二周内服用过药物。
在试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
在试验前3个月内参与了任何其它药物临床试验。
在试验前3个月内失血或献血，或计划在试验期间或结束后1个月内献血。
研究者认为任何不适宜进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）	用法用量:注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次0.47g。用药时程：单次给药。
中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）	用法用量:注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次1.17g。用药时程：单次给药。
中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）	用法用量:注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天3次，每次2.34g。用药时程：单多次药代及耐受组：单次给药48h后连续给药7天。药物相互作用组：三周期，随机其中1周期给药1次。
中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）	用法用量:注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天3次，每次3.51g。用药时程：单次给药48h后连续给药7天。
中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）	用法用量:注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次4.68g。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用头孢噻肟钠	用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次2.0g。用药时程：单次给药。药物相互作用组三周期，随机其中1周期给药1次。
中文通用名:注射用他唑巴坦钠	用法用量:注射剂；规格0.17g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次0.34g。用药时程：单次给药。药物相互作用组三周期，随机其中1周期给药1次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药及药物相互作用研究评价的主要药动学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL、Vd和Xe等；多次给药研究评价的主要药动学参数包括：Css, min、Css, max、Tss, max、AUC、Cav和t1/2等	试验全程	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查指标、12导联心电图、不良事件等	试验全程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王永庆;博士		主任药师	025-68306984	wyqjsph@163.com	江苏省南京市广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院	王永庆;博士	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2017-01-13
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-03-03
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-04-11
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-08-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-04-13；

试验终止日期

国内：2017-10-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1) ｜已完成