登记号
CTR20192062
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201800159-03
适应症
适用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。
试验通俗题目
富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验（餐后）
试验专业题目
富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两周期、两序列、双交叉 人体餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
FMSBFTNFWP2019-I01Fed；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
13951650637
联系人手机号
联系人Email
lyj-nj@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区南京经济技术开发区恒广路99号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以南京正大天晴制药有限公司研制的富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg）为受试制剂，Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg，Vemlidy）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂的人体生物等效性。评估南京正大天晴制药有限公司研制的富马酸丙酚替诺福韦片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18≤年龄＜65周岁的中国志愿者，男女兼有。
- 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者。
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 有药物、食物或其他物质过敏史者。
- 有肿瘤病史、癫痫病史、经常性头痛史、结核杆菌感染病史者。
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前3个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者。
- 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）。
- 试验前3个月内接种疫苗者。
- 试验前30天内使用过任何P-gp抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、可比司他）、P-gp诱导剂（利福布汀、利福平、利福喷汀、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、圣约翰草），或主要通过肾小管主动分泌消除的药物包括但不限于阿昔洛韦、西多福韦、更昔洛韦、伐昔洛韦、缬更昔洛韦、氨基糖苷类（如庆大霉素）以及高剂量或多种非甾体类抗炎药。
- 试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400 mL）。
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果阳性（＞0.0 mg/100 mL）。
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、橙子、橘子、草莓、杏、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者。
- 女性受试者在试验前2周内发生非保护性性行为，或受试者从筛选至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
- 药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- 肌酐清除率＜80 mL/min者｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。｝。
- 尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者。
- 体格检查、心电图、实验室检查、彩超、胸部正位片、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- 输血四项有一项或一项以上结果阳性者。
- 烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者。
- 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者。
- 女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- 妊娠或哺乳期女性，或血妊娠试验呈阳性者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
|
用法用量:片剂；规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）；口服，每周期一次，每次25mg；用药两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片，英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets，商品名：Vemlidy
|
用法用量:片剂；规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）；口服，每周期一次，每次25mg；用药两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 按照坐位生命体征测量结果（包括血压、脉搏和体温）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果 | 从入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方伟，硕士 | 副主任药师 | 023-58103238 | 239491815@qq.com | 重庆市万州区新城路165号 | 404199 | 重庆三峡中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆三峡中心医院 | 方伟 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆三峡中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
