CTR20251224|吸入用TQC3721混悬液 - 驭时临床试验信息

吸入用TQC3721混悬液｜进行中-招募中

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20251224

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

戴峻

联系人座机

025-69927811

联系人手机号

15044125875

联系人Email

daijun@cttq.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价吸入用TQC3721混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性。次要目的：评价吸入用TQC3721混悬液治疗中重度COPD患者的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器。
年龄为40～80周岁（包括临界值），男性和女性受试者均可。
受试者从筛选到最后一次使用研究药物后至少1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
筛选前有明确COPD临床病史及相关症状的患者（符合《中国慢性阻塞性肺疾病诊治指南 2021 年修订版》中COPD诊断标准）；
筛选访视（V1）时，应用支气管扩张剂后（沙丁胺醇4揿），肺功能FEV1/FVC比值<0.7，且30%预计值≤FEV1＜80%预计值；
筛选时（V1）改良版英国医学研究委员会呼吸困难量表评分（mMRC）≥2 分（附件 3）；
单、双支扩剂背景治疗受试者需在筛选前稳定治疗至少4周；
能够进行可接受性和可重复性的肺功能检查；
在开始任何肺功能检查前，至少暂停短效β2受体激动剂（SABA）给药6小时；在开始任何肺功能检查前，受试者单支扩或双支扩剂吸入维持治疗必须能够暂停治疗规定的时间：每日两次用药者能够暂停24小时，而每日一次用药者须能够暂停48小时；
筛选访视（V1 访视）前4周内以及V1访视和V2访视之间COPD临床稳定（无中重度COPD急性加重）
满足合并用药限制（在方案规定的时间间隔内），且预期在治疗期间保持限制要求
吸烟史≥10 包年（包年：每天包数*吸烟年数，如每天1包20支连续10年吸烟，或者每天10支连续20年吸烟）

排除标准

危及生命的COPD病史，包括入住重症监护室和/或需要插管。
筛选访视（V1访视）前3个月内或随机化访视（V2访视）前需要全身激素治疗的COPD急性加重。
筛选前 3 个月内有≥1 次因 COPD 急性加重或肺炎的住院史；
筛选前 6 周内或随机化访视（V3 访视）前因上和（或）下呼吸道感染使用抗生素治疗。注：6 周以内下呼吸道感染病史不能入组，但可以在感染痊愈后 6 周重新筛选；
同时患有其他呼吸疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、肺癌；经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、肺结核、支气管扩张症、间质性肺病、肺结节病、肺动脉高压、哮喘等呼吸疾病；
胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致，且研究者判断对试验结果或患者安全有影响者。如果在访视 1 前 6 个月内没有胸部 CT 报告，则必须在访视 1 进行胸部CT 检查；
既往行肺切除术或肺缩小术；
肺康复治疗（在筛选前 4 周治疗已经稳定，并在试验期间保持稳定者可入选）；
筛选访视（V1 访视）前 3 个月内接受过口服类固醇治疗 COPD，筛选访视（V1 访视）前 1 周内接受过口服茶碱和/或茶碱衍生物治疗COPD；
使用非选择性口服 β 受体阻滞剂；
既往接受过 TQC3721 治疗；
筛选期前 4 周内接受免疫抑制剂治疗（如硫唑嘌呤、环磷酰胺）的患者；
研究者评估，在本研究筛选和治疗阶段，患者无法停用方案规定的禁用药物；
患者有当前无法控制的疾病史，包括但不限于内分泌、甲状腺疾病、神经精神系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液系统、泌尿系统、免疫系统或眼科疾病，且研究者判断为具有临床意义；
具有临床意义的心脑血管疾病史或当前证据，定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病，或如果疾病/病情在研究期间恶化，可能影响有效性或安全性分析的任何疾病；访视 1 时有下列任一情况的受试者将被排除：（1）过去 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑卒中；（2）过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；（3）纽约心脏病协会（NYHA ）分级为 III-IV 级心功能衰竭（附件 4）；
有不稳定或不可控高血压（药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）；
控制不佳的 II 型糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
筛选访视（V1 访视）前 8 周内接受过大手术（需要全身麻醉），筛选时（V1 访视）时未从手术中完全恢复，或计划在研究结束前接受手术；
过去 5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史（在筛选期前已治愈达 5 年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）；
筛选访视（V1 访视）时由研究者确定的具有临床意义的安全性实验室检查（血液学、生化或尿液常规）异常值， ALT 或 AST＞2 x ULN；碱性磷酸酶＞2 x ULN；总胆红素＞1.5 x ULN；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性（若 HBsAg 阳性，必要时加查 HBVDNA，如 HBV-DNA＜LLOQ 无需排除）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在 HCV 核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者
对沙丁胺醇或其他 COPD 支扩吸入治疗不耐受或过敏；
需要长期吸氧的患者（长期吸氧定义为：每天吸氧治疗累积超过 12 小时；按需使用氧气者，每天不超 12 小时可入组）；
正处于妊娠、哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者；
筛选前 4 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
研究者认为存在不适合参与研究的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吸入用TQC3721混悬液	剂型:吸入剂

对照药

名称	用法
中文通用名:吸入用TQC3721混悬液安慰剂	剂型:混悬液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周后，0-12 h 的平均FEV1曲线下面积（AUC）较基线的变化。	基线、治疗12周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与基线相比，治疗 6 周、12 周和 24 周早晨用药后 4h 内 FEV1峰值的变化	基线、治疗12周后	有效性指标
与基线相比，治疗6周、12周、18周和24周晨间 FEV1谷值的变化；	基线、治疗6周后、治疗12周后、治疗18周后、治疗24周后	有效性指标
与基线相比，治疗 6周、12 周和 24 周早晨用药后 4h 内平均 FEV1 AUC0-4h较基线的变化	基线、治疗6周后、治疗12周后、治疗24周后	有效性指标
治疗6周、12周、18周和24周圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分（较基线的变化和应答者比例）、COPD呼吸系统症状的评估（E-RS：COPD）总分（每周均值较基线均值的变化）、过渡性呼吸困难指数（TDI）评分（较基础呼吸困难指数（BDI）评分的变化）和慢性阻塞性肺疾病评估测试评分（CAT）较基线的变化；	基线、治疗6周后、治疗12周后、治疗18周后、治疗24周后	有效性指标
在 6 周、12 周、18周和 24 周治疗过程中，与安慰剂组相比，补救治疗药物使用情况（较基线的变化）	基线、治疗6周后、治疗12周后、治疗18周后、治疗24周后	有效性指标+安全性指标
第12周给药后，平均FEV1 AUC6-12h较基线的变化	基线、治疗12周后	有效性指标
治疗 24 周的中/重度 COPD 急性加重的年化发生率	基线、治疗24周后	有效性指标
治疗 24 周内首次中度/重度 COPD 急性加重的时间	基线、治疗24周后	有效性指标
评估不良事件、严重不良事件、与试验用药品（包括试验药物、对照药品）相关的不良事件的例数、例次、发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标	受试者入组至出组	安全性指标
基线期及第 6 周和第 12 周进行 PK 稀疏样本采集，所获得的 TQC3721血药浓度数据进行 PopPK分析，以评估 TQC3721在 COPD患者中的 PK 特征	基线、治疗6周后、治疗12周后	安全性指标
第 12 周和第 24 周时的 IL-6、IL-8 和 C 反应蛋白。	基线、治疗12周后、治疗24周后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李为民	医学博士	教授	028-85423998	weimin003@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610044	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	李为民	中国	四川省	成都市
安徽医科大学附属巢湖医院	孟凡亮	中国	安徽省	合肥市
包头市中心医院	杨勇	中国	内蒙古自治区	包头市
宝鸡市中心医院	陈凯	中国	陕西省	宝鸡市
北京大学深圳医院	孙瑞琳	中国	广东省	深圳市
滨州市人民医院	李凯述	中国	山东省	滨州市
池州市人民医院	魏玉平	中国	安徽省	池州市
赤峰市医院	李晓华	中国	内蒙古自治区	赤峰市
大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）	徐健	中国	辽宁省	大连市
大庆龙南医院	刘金丽	中国	黑龙江省	大庆市
东阳市人民医院	舒彩敏	中国	浙江省	金华市
福建省漳州市医院	林立	中国	福建省	漳州市
福建医科大学附属协和医院	陈湘琦	中国	福建省	福州市
甘肃省人民医院	虎维东/范临夏	中国	甘肃省	兰州市
贵州省人民医院	叶贤伟	中国	贵州省	贵阳市
哈尔滨医科大学附属第一医院（中心退出）	霍建民	中国	黑龙江省	哈尔滨市
海南医科大学第一附属医院	黄华萍	中国	海南省	海口市
毫州市人民医院	蒋亚林	中国	安徽省	亳州市
河北省沧州中西医结合医院	潘磊	中国	河北省	沧州市
河北医科大学第三医院（中心退出）	赵云霞	中国	河北省	石家庄市
河北中石油中心医院	刘政	中国	河北省	廊坊市
菏泽市立医院	刘训超	中国	山东省	菏泽市
湖南省人民医院	刘念	中国	湖南省	长沙市
惠州市中心人民医院	林常青	中国	广东省	惠州市
吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
济宁医学院附属医院	姜波	中国	山东省	济宁市
江西省人民医院	肖祖克	中国	江西省	南昌市
江阴市中医院	胡晓冬	中国	江苏省	无锡市
焦作市第二人民医院	许新举	中国	河南省	焦作市
金华市中心医院	朱丹	中国	浙江省	金华市
兰州大学第一医院	刘晓菊	中国	甘肃省	兰州市
绵阳市中医医院	高晔	中国	四川省	绵阳市
南昌大学第一附属医院	左玮	中国	江西省	南昌市
南方医科大学第八附属医院	吕燕华	中国	广东省	佛山市
南京市江宁医院	张秀伟	中国	江苏省	南京市
内蒙古医科大学附属医院	王立红	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
宁波大学附属第一医院	曹超	中国	浙江省	宁波市
濮阳油田总医院	于法明	中国	河南省	濮阳市
齐齐哈尔市第一医院	丁健	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
秦皇岛市第一医院	乔华	中国	河北省	秦皇岛市
青海省人民医院	妥亚军	中国	青海省	西宁市
商丘市第一人民医院	张春玲	中国	河南省	商丘市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	戴然然	中国	上海市	上海市
上海市第一人民医院	张旻	中国	上海市	上海市
石河子大学第一附属医院	刘冬	中国	新疆维吾尔自治区	石河子市
苏北人民医院	闵凌峰	中国	江苏省	扬州市
遂宁市中心医院	邱容	中国	四川省	遂宁市
天津市第四中心医院	何静春	中国	天津市	天津市
天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津市	天津市
潍坊市第二人民医院	杨国儒	中国	山东省	潍坊市
温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院）	吴立琴	中国	浙江省	温州市
无锡市第五人民医院	朱峰	中国	江苏省	无锡市
西安国际医学中心医院	吴昌归	中国	陕西省	西安市
徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏省	徐州市
烟台毓璜顶医院	邹慎春	中国	山东省	烟台市
延安大学咸阳医院	贾建厚	中国	陕西省	咸阳市
阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	郭瑞斌	中国	山西省	阳泉市
宜昌市中心人民医院	曾凡军	中国	湖北省	宜昌市
宜兴市人民医院	马秀琴/蒋建中	中国	江苏省	无锡市
永州市中心医院	张妮	中国	湖南省	永州市
长治市人民医院	赵宪平	中国	山西省	长治市
中国医科大学附属盛京医院	郑锐	中国	辽宁省	沈阳市
中南大学湘雅医院	贺若曦	中国	湖南省	长沙市
重庆大学附属涪陵医院	马千里	中国	重庆市	重庆市
重庆大学附属三峡医院	毛良平	中国	重庆市	重庆市
重庆市巴南区人民医院	张铁锋	中国	重庆市	重庆市
成都市第二人民医院	颜浩	中国	四川省	成都市
成都医学院第一附属医院	黄娜	中国	四川省	成都市
绵阳市中心医院	徐维国	中国	四川省	绵阳市
深圳市龙岗区人民医院	周亮	中国	广东省	深圳市
重庆医科大学附属第一医院	杨丽	中国	重庆市	重庆市
川北医学院附属医院	蒋莉	中国	四川省	南充市
九江市第一人民医院	李军	中国	江西省	九江市
嘉兴市第二医院	莫伟强	中国	浙江省	嘉兴市
绍兴市人民医院	孙健	中国	浙江省	绍兴市
台州市中心医院（中心退出）	朱君飞	中国	浙江省	台州市
邢台市人民医院	高志国	中国	河北省	邢台市
南通市第一人民医院	朱保锋	中国	江苏省	南通市
吉林大学第二医院	王珂	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-03-26
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-07-29
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-09-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 666 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-16；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吸入用TQC3721混悬液 ｜进行中-招募中