登记号
CTR20202557
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1501128
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片（20mg/片）生物等效性研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后单次口服两种制剂他达拉非片（20mg/片）的开放、
随机、两序列、两周期、两交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
BE-HDSH-2-2005
方案最近版本号
v2.0
版本日期
2020-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洪彬
联系人座机
0755-22723215
联系人手机号
联系人Email
zhanghongbin@hdshgyy.net
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧创富路东侧
联系人邮编
518200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
研究空腹及餐后单次口服他达拉非片受试制剂（20 mg/片，海达舍画阁药业有限
公司）与他达拉非片参比制剂（希爱力®20 mg/片，Lilly del Caribe, Inc）后他达拉非在
中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹及餐后口
服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者单次口服他达拉非片受试制剂和参比制剂后的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65 周岁（包括临界值)
- 性别：健康男性受试者
- 体重指数在 19~26kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于 50 kg
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征测量、血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血 清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类获得性免疫缺陷病毒抗体、梅毒 抗体检查结果阳性者）、 胸部正位片、12 导联心电图检查异常且具有临床意 义者
- 患有呼吸系统、消化系统（特别关注胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史者）、 心血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性 心源性猝死、直立型低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神 经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾 病史（包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者 或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 眼科及耳鼻喉科相关疾病史者【特别关注视野缺失者；视网膜静脉、动脉闭 塞者；遗传性视网膜退化症者；色素性视网膜炎者；既往有非动脉前部缺血 神经病变（NAION）病史者；听力丧失者】
- 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对他达拉非或者本试验药物辅料 乳糖等或本类药物有过敏史者；斯约二氏综合征、剥脱性皮炎病史者
- 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因和/或富含嘌呤的 食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者； 或摄入含有抗酸剂的食物或饮料者（如苏打水、铝剂、镁剂等）
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前 48 小时内，摄 入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 研究首次给药前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠)
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、 1.5、2.0 个酒精单位），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标 准单位）者；或在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者 （酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL）
- 研究前 3 个月内每日吸烟量≥5 支/天或使用相当量的烟草产品者，如尼古丁 含片、尼古丁口香糖等；在研究前 48 小时内和在整个研究期间不能戒烟者
- 首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保 健品者
- 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者
- 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）或计划在研究期 间献血或血液成份者
- 研究前 1 年内有药物滥用史，或筛选期或给药前 24 小时内药筛检查结果阳性者
- 受试者其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间 不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕等）者（具 体避孕措施见附录 4）
- 有晕针或晕血史，或对穿刺采血不耐受者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的受 试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ？ 他达拉非的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz） 、表观分布容积（Vd/F）、 表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex） | 96h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王霞 | 博士 | 副主任医师 | 13453938569 | dr.wangxia@qq.com | 山西省-运城市-河东东街3690号 | 044000 | 运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 伦理初审批件 | 同意 | 2020-05-08 |
| 方案修正案伦理审查 | 同意 | 2020-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
