登记号
CTR20211522
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP 患者。
试验通俗题目
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验。
试验专业题目
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验。
试验方案编号
21FWX-CZAQ-016
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋光西
联系人座机
0519-88252331
联系人手机号
15261188085
联系人Email
songguangxi@czpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-劳动东路518号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）与持证商Novartis Pharma Schweiz AG的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性或女性受试者。
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0≤体重指数≤25.9kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）。
- 在试验前对本试验知情同意并自愿签署知情同意书，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- 受试者在从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效避孕措施，且育龄女性受试者在筛选前14天内没有发生无保护措施的性行为。
排除标准
- 既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病者。
- 既往或现有能够影响药物吸收或代谢、排泄的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者。
- 既往有出血性疾病病史、血栓性疾病病史或干眼、白内障病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血、月经过多等）。
- 筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者。
- 首次给药前30天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）活性的药物者或使用过任何影响血小板功能以及其他导致机体凝血功能发生变化的药物者。
- 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品，特别是抗酸药、含多价阳离子（如铁、钙、镁、锌等）的矿物质补充剂者。
- 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分及任一辅料过敏者。
- 既往有药物滥用史、药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者，或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者。
- 既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或习惯性咀嚼槟榔者。
- 既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或首次给药前48h内饮酒或含酒精饮料者，或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL。
- 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL），或首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者。
- 首次给药前24h内摄入过奶制品者。
- 乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐不耐受等）。
- 试验入组前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者。
- 筛选前90天内参加过任何临床试验者。
- 妊娠期或哺乳期女性，或女性血妊娠检查阳性者。
- 有晕针/晕血史者、静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者。
- 筛选期体格检查、生命体征或实验室检查、心电图检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞等 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap obs及安全性评价指标 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍 | 医学博士 | 副主任医师 | 15928914195 | Zengjieping2000@126.com | 四川省-成都市-成都市十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-21 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-12；
试验终止日期
国内：2021-11-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
