CTR20252229|QLG1091 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252229

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡海勋

联系人座机

0531-55821332

联系人手机号

13290322571

联系人Email

haixun.hu@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区工业北路23999号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

比较原研品与齐鲁制药（海南）有限公司生产的QLG1091（规格：14mg）进行人体药代动力学比对研究，评估空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
研究参与者（包括男性研究参与者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18～55周岁男性和女性研究参与者（包括临界值）；
男性研究参与者体重不低于55.0kg，女性研究参与者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在20.0~30.0kg/m2范围内（包括临界值）。

排除标准

有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、甲状腺彩超、腹部B超以及临床实验室检查等；
现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、胃旁路术、萎缩性胃炎、胃溃疡、胃肠道出血、梗阻、胃轻瘫等）者；
有多发性内分泌肿瘤2型或甲状腺髓样癌家族史或个人病史者；
有胰腺炎（急性或慢性）或低血糖病史者；
正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性研究参与者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
筛选前3个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物（GLP-1）（如司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽及其他同类别药物），或计划试验期间使用GLP-1类似物者；
筛选前五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自每周期给药前48h至完成该周期血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间停止使用烟草制品者；
筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药或参加过任何医疗器械临床试验者；
首次给药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
首次给药前14天内服用了任何处方药者；
首次给药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
首次给药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在首次服用药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
有静脉采血困难或晕针晕血史者；
首次给药前司美格鲁肽浓度检出者；
其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QLG1091	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:司美格鲁肽片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、Cmax、AUC0-∞	试验全过程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL和F	试验全过程	有效性指标
不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、血糖监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、降钙素检查、甲状腺功能检查和尿常规）、12导联心电图等检查	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温清	药学硕士	主任药师	13370551767	wenq0619@126.com	山东省-济南市-解放路105号	250013	济南市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2025-05-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 100 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-22；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QLG1091 ｜进行中-招募完成