登记号
CTR20161011
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
试验通俗题目
孟鲁司特钠颗粒生物等效性试验
试验专业题目
孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg在中国健康受试者中单次口服（空腹/餐后）给药的一项开放、随机、双周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
MLSTN-WG-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江毅
联系人座机
13390977007
联系人手机号
联系人Email
jiangyi@wangao.com.cn
联系人邮政地址
中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，评价江苏万高药业股份有限公司生产的受试制剂孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g:4mg）与DSM Pharmaceuticals, Inc.生产的参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁，规格：0.5g:4mg）的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂孟鲁司特钠颗粒在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。
- 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，药筛检查为阳性的。
- 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
- 试验前4周内使用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或任何改变肝药酶活性的药物。
- 试验前2周内或试验期间需服用任何处方药或非处方药。
- 试验前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者。
- 对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测为阳性的。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL者。
- 已知乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体为阳性。
- 受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 研究者本人和研究单位相关人员及其家庭成员。
- 静脉采血困难的受试者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）,空腹给药，单次服用，240ml温水送服。
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中文通用名:孟鲁司特钠颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）,高脂餐后给药，单次服用，240ml温水送服。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：孟鲁司特钠颗粒；英文名：Montelukast Sodium Oral Granules；商品名：顺尔宁。
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用法用量:颗粒剂；规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）,空腹给药，单次服用，240ml温水送服。
|
|
中文通用名:通用名：孟鲁司特钠颗粒；英文名：Montelukast Sodium Oral Granules；商品名：顺尔宁。
|
用法用量:颗粒剂；规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）,高脂餐后给药，单次服用，240ml温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC、Cmax和Tmax等主要药动学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王海生 药学学士 | 主任药师 | 18753109733 | 18753109733@163.com | 中国山东省济南市北园大街247号 | 250033 | 山东大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学第二医院 | 王海生 药学学士 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-01-06；
试验终止日期
国内：2017-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
