登记号
CTR20241957
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脂蛋白紊乱
试验通俗题目
单次和多次口服HRS-5346片在健康受试者的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物影响的 I 期临床研究
试验专业题目
单次和多次口服HRS-5346片在健康受试者的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物影响的 I 期临床研究
试验方案编号
HRS-5346-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴冉
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
ran.wu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1、评估HRS-5346单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性；2、HRS-5346多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性；
次要目的：1、评估HRS-5346单次给药在健康受试者中的药代动力学特征和药效动力学特征；2、评估食物对HRS-5346药代动力学特征的影响；3、评估HRS-5346多次给药在健康受试者中的药代动力学特征和药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- 签署知情同意书当日年龄≥18 且 ≤ 55岁（含边界值）；
- 男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45kg，BMI在19~30 kg/m2范围内（含边界值）；
- 受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书开始至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；女性受试者血妊娠试验必须为阴性，且为非哺乳期；
- 生命体征、体格检查及实验室检查等正常或异常无临床意义。
排除标准
- 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或病史或任何经研究者判断有临床意义的显著的实验室异常；
- 既往有恶性肿瘤病史；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（两条标准均满足时，以时间较长的标准为主）；
- 受试者过去12个月内接受siRNA，或近半年接受反义寡核苷酸药物；
- 筛选期超敏C反应蛋白升高>1.5 倍正常上限，或凝血酶原时间/国际标准化比值（PT/INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）>1.25倍正常上限；
- 筛选期传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
- 12-导联心电图异常且有临床意义者，或心电图QT间期（QTcF）男性> 450 ms，女性> 470 ms；
- 给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在8周内接受过输血者；
- 给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
- 可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者，过敏体质或既往有严重药物过敏病史者；
- 既往存在采血困难或不能耐受静脉穿刺，如晕针、晕血者；
- 肾小球滤过率（eGFR）低于GFR 60 mL/min/1.73 m2；
- 给药前三个月内平均每天吸烟≥ 5支；给药前一个月内平均每天摄入的酒精量超过15 g；
- 筛选访视药筛检查阳性或酒精呼气试验阳性；
- 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5346片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-5346片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5346片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-5346片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 | 试验开始的3个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆HRS-5346 PK参数：药-时曲线下面积、峰浓度、达峰时间半衰期、表观清除率、表观分布容积 | 试验开始的3个月内 | 安全性指标 |
| 尿液HRS-5346 PK参数：尿液中原形药物的累计排泄量、尿液中原形药物的排泄比例、肾脏清除率 | 试验开始的3个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
