登记号
CTR20131350
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人（小于50Kg）结核病的初治涂阳患者或复治涂阳患者强化治疗期用。化疗方案：初治涂阳患者：强化治疗期2H3R3Z3E3/继续期4H3R3复治涂阳患者：强化治疗期2H3R3Z3S3E3/继续期6H3R3E3
试验通俗题目
乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ人体生物等效性试验
试验专业题目
乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ人体生物等效性试验
试验方案编号
SYY-YQ-2013-0404
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白文飞
联系人座机
024-23414001 18704057775
联系人手机号
联系人Email
bwf116@163.com
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市和平区北四马路24号办公楼6楼
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
对辽宁红五星制药有限公司研制的乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ（受试制剂）与沈阳红旗制药有限公司生产的盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、利福平胶囊和异烟肼片（参比制剂）的人体生物利用度与生物等效性试验进行研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性；
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
- 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内服过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对二羟二丁基醚及辅料中任何成份过敏者；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ
|
用法用量:口服，一次720mg×5片；用药时程：单次给药，7天后交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乙胺丁醇片；吡嗪酰胺片；利福平胶囊；异烟肼片。
|
用法用量:口服，一次盐酸乙胺丁醇片250mg×4片、吡嗪酰胺片250mg×6片、利福平胶囊150mg×4粒、异烟肼片100mg×5片；用药时程：单次给药，7天后交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沈阳药科大学 | 中华人民共和国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 2013-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
24例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
