登记号
CTR20140815
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗；用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
YQ2014121-OSE-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄玉磊
联系人座机
0769-85315888-2535
联系人手机号
联系人Email
zhuangyulei@hecpharm.com
联系人邮政地址
广东省东莞市长安镇上沙社区振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康受试者依次在空腹和进食条件下单次口服由广东东阳光药业有限公司研制的磷酸奥司他韦胶囊 75 mg（受试制剂）和Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲）75 mg（参比制剂）的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18～40岁的健康男性受试者，年龄相差不宜超过10岁
- 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～24 kg/m2范围内，体重不低于50 kg
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、凝血功能、病毒学等），应无有临床意义的异常发生
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 试验前筛选检查发现任何有临床意义的异常者
- 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者，由主要研究者判定是否入组
- 试验前6个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术
- 有严重的造血系统、肾脏、肝脏、内分泌、肺部、中枢神经系统、呼吸系统、心血管、免疫系统、皮肤病、消化系统或其他机体疾病者
- 有肿瘤病史者
- 有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）及试验前2天饮酒者
- 试验前3个月内每日吸烟量>5支者
- 试验前1年内服用过毒品（如大麻、可卡因、吗啡等）者
- 试验前2天及试验期间每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
- 试验前2天及试验期间饮用西柚汁、葡萄汁等饮料者
- 试验前1年内有药物（如苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类药物等）滥用史者
- 过敏体质者，包括已知对本类药物及其赋形剂有过敏史者
- 在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- 试验前3个月内献血者
- 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格75mg/粒；空腹/餐后口服剂量75mg，240±02mL温开水送服，单次给药试验。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊；英文名：Oseltamivir Phosphate Capsules；商品名：达菲
|
用法用量:胶囊剂；规格75mg/粒；空腹/餐后口服剂量75mg，240±02mL温开水送服，单次给药试验。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，考察受试制剂AUC0-t和Cmax的90％置信区间在参比制剂的范围 | 给药后48h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查结果 | 给药后48h内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 主任药师 | 0512-67783681 | zhangquanying@163.com | 江苏省苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-27；
试验终止日期
国内：2015-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
