登记号
CTR20223040
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。
试验通俗题目
二甲双胍维格列汀片的人体生物等效性研究
试验专业题目
二甲双胍维格列汀片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-EWZ-22118
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶磊
联系人座机
0571-88077897
联系人手机号
18969128832
联系人Email
hz8@menovopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区祥园路37号3幢5楼
联系人邮编
310016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍维格列汀片（规格：850 mg/50 mg，宁波美诺华天康药业有限公司）与参比制剂二甲双胍维格列汀片（商品名：宜合瑞，规格：850 mg/50 mg，Novartis Pharma Schweiz AG）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。
次要研究目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）二甲双胍维格列汀片和参比制剂（R）二甲双胍维格列汀片（宜合瑞）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~28.0 kg/m2（含临界值）；
- 筛选至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者（详见附录4）；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- 对维格列汀、二甲双胍或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者、患有罕见半乳糖不耐症遗传病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别是肝损伤、乳酸酸中毒、中毒肾功能不全、患有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病的患者、肝功能不全患者以及酒精中毒患者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 给药前30天内使用过任何与二甲双胍维格列汀片有相互作用（如噻嗪类和其他类利尿剂、皮质激素、甲状腺产物和拟交感神经药物；含酒精的药品、经肾小管分泌消除的阳离子药物、非甾体抗炎药、皮质类固醇类、吩噻嗪类、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、肾上腺素受体激动药、钙通道阻滞药以及异烟肼等）或长半衰期药物者；
- 给药前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 给药前3个月内接种过疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能保证从给药前48小时到试验结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，结果显示异常或异常有临床意义者；
- 女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- 传染病四项检查阳性者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- 因自身原因无法完成试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍维格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍维格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap，Tmax，λz，t1/2 | 给药前至给药后24h | 有效性指标 |
| 通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果进行评估。首次给药后任何研究者认为有临床意义的异常检查结果均需记录为不良事件。 | 入组至实验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 硕士 | 主任药师 | 15637359378 | 15637359378@163.com | 河南省-新乡市-金穗大道56号 | 453099 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-04；
试验终止日期
国内：2023-04-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
