登记号
CTR20182369
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗
试验通俗题目
甲硝唑片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
甲硝唑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
KM-H-E03；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董婧婧
联系人座机
13811667040
联系人手机号
联系人Email
vinckiee2013@126.com
联系人邮政地址
北京市大兴区生物医药基地永旺路31号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以康美药业股份有限公司提供的甲硝唑片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与欧盟上市的持证商为Winthrop Pharmaceuticals UK Limitid公司的甲硝唑片（商品名：FLAGYL，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18 ~ 55岁（包括18岁和55岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血常规、女性妊娠检查、药物滥用筛查、酒精呼气检测）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 对甲硝唑或其制剂中含有的辅料（如玉米淀粉、无水磷酸氢钙、聚维酮K30、硬脂酸镁、欧巴代）或其他硝基咪唑类有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是有活动性中枢神经系统疾病者；血液病者；炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- 静脉穿刺困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- 有吸毒史或药物滥用史，或在试验过程中药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他命、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- 对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或试验期间不能遵守统一饮食者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于等于3支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者
- 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；摄取过巧克力、富含咖啡因（咖啡、浓茶、可乐等）的食物或饮料者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片
|
用法用量:片剂；规格0.2g/片；口服，空腹服药；每周期服药受试制剂T药一次，每次给药0.2g一片，用药时程：单次给药。（空腹服药组）
|
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中文通用名:甲硝唑片
|
用法用量:片剂；规格0.2g/片；在开始进食高脂餐后（30 ± 0.5）min口服；每周期服药受试制剂T药一次，每次给药0.2g一片，用药时程：单次给药。（餐后服药组）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片（商品名：FLAGYL）
|
用法用量:片剂；规格0.2g/片；口服，空腹服药；每周期服药参比制剂R药一次，每次给药0.2g一片，用药时程：单次给药。（空腹服药组）
|
|
中文通用名:甲硝唑片（商品名：FLAGYL）
|
用法用量:片剂；规格0.2g/片；在开始进食高脂餐后（30 ± 0.5）min口服；每周期服药参比制剂R药一次，每次给药0.2g一片，用药时程：单次给药。（餐后服药组）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史向前，医学学士 | 主任医师，副教授 | 13003016393 | sxqbyyfy@163.com | 安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 史向前 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
