CTR20233870|注射用罗哌卡因缓释微球

基本信息

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登记号

CTR20233870

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号

联系人邮编

443111

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的： 1)评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的有效性；次要目的： 1)评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的安全耐受性； 2)评估罗哌卡因缓释微球在痔切除术患者中的药代动力学特征； 3)探索罗哌卡因缓释微球药用于痔切除术后镇痛的合适剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；
Ⅲ~Ⅳ度内痔或外痔或混合痔的患者，拟在蛛网膜下腔麻醉下行外剥内扎术；
美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-Ⅱ级；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

既往或目前脊髓病变或脊柱病变，经研究者判断不适合参加本次研究；
既往有严重或难治性术后恶心或呕吐史；
既往或目前患有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史、II度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史、心功能不全；
有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史、精神系统病史（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍、癫痫病史；
存在影响术后疼痛评分的其它疾病，经研究者判断不适于参加本次研究；
既往有痔切除病史，或合并大便失禁、肛周脓肿、肛裂、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎性肠病等研究者判断不适于参加本次研究；
已知既往有麻醉意外史或对试验用药品的任何组分、方案限定术中流程化用药、补救药物及类似药物过敏或禁忌，或为过敏体质；
在随机前使用任何以下药物： a) 随机前5个半衰期内，使用任何阿片类、非阿片类(如对乙酰氨基酚，阿司匹林、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠等非甾体类抗炎药）镇痛药、其他局麻药； b) 随机前5个半衰期内，使用强CYP1A2的抑制剂（如环丙沙星、依诺沙星、炔雌醇、氟伏沙明）、CYP1A2底物（如茶碱、丙咪嗪）、CYP1A2诱导剂（如埃索美拉唑、胰岛素、苯巴比妥）；强CYP3A4的抑制剂（如伏立康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素）、CYP3A4底物（如达芦那韦、茚地那韦、沙奎那韦）、强CYP3A4诱导剂（如利福平）； c) 随机前3天内，静脉或口服甲硝唑； d) 随机前14天内，静脉或口服皮质类固醇类药物； e) 随机前14天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂（如可乐定）、抗惊厥药（如卡马西平、普瑞巴林、加巴喷丁）、抗抑郁药（如三环类、选择性5-HT再摄取抑制剂类）；
筛选期检查男性QTc＞450ms、女性QTc＞470ms；或脉搏＜50次/分或脉搏＞100次/分，或经药物治疗血压控制不佳的高血压患者（筛选期间的用药后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
以下实验室检查结果异常： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3倍正常值上限和/或总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限； b) 血尿素/尿素氮（BUN）和/或血清肌酐（Cre）＞1.5倍正常值上限； c) 空腹血糖＞7.8mmol/L； d) 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限+10s；
筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体中任一项检测阳性；
妊娠期或哺乳期女性；具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划（包括男性受试者）；
使用试验用药品前1年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
随机前48小时内及入组期间不能避免特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）；
有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义；或静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
随机前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者（接受过试验用药品），筛选失败未接受任何治疗者除外；
研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用罗哌卡因缓释微球	剂型:注射剂
中文通用名:注射用罗哌卡因缓释微球	剂型:注射剂
中文通用名:注射用罗哌卡因缓释微球	剂型:注射剂
中文通用名:注射用罗哌卡因缓释微球	剂型:注射剂
中文通用名:注射用罗哌卡因缓释微球	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:0.9%氯化钠注射液	剂型:注射剂
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
开始注射试验用药品后0~72 h静息状态疼痛强度评分（PI）曲线下面积（R-AUC0~72 h）	开始注射试验用药品后72 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
开始注射试验用药品后不同时间段静息状态疼痛强度评分（PI）曲线下面积（R-AUC0~12h、AUC0~24 h、 AUC0~36 h、AUC0~48 h）	开始注射试验用药品后12 h、24h、36h、48h	有效性指标
开始注射试验用药品72 h内不同时间吗啡补救总次数以及总剂量； ① 0-24 h补救药物使用次数及剂量； ② 0-48 h补救药物使用次数及剂量； ③ 0~72 h补救药物使用次数及剂量；	开始注射试验用药品后24h、48h、72h	有效性指标
首次使用补救药物的时间	首次使用补救药物时	有效性指标
开始注射试验用药品后72 h内不同时间段使用补救药物的受试者比例；0-24 h、24-48 h、48-72 h、0-72 h使用补救药物的受试者比例；	开始注射试验用药品后24h、48h、72h	有效性指标
换药时疼痛评分≥4分的受试者比例	开始注射试验用药品后24h、48h、72h	有效性指标
排便时疼痛评分≥4分的受试者比例	每次排便时	有效性指标
受试者满意度和研究者满意度	开始注射试验用药品后第24h±0.5h、48h±0.5h、72h±lh	有效性指标
不良反应发生率和不良事件发生率	给药治疗期结束时、随访期结束时	有效性指标
实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规；生命体征：血压、脉搏、呼吸频率、SpO2、体温；12-导联心电图；伤口评价。	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳文	医学博士	主任医师	13974934441	ouyangwen139@126.com	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号	410000	中南大学湘雅三医院
汪赛赢	医学博士	副主任医师	15874858486	1771303488@qq.com	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号	410000	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	欧阳文、汪赛赢	中国	湖南省	长沙市
安徽巢湖医院	张庆梅	中国	安徽省	合肥市
成都市第三人民医院	付强	中国	四川省	成都市
佛山市第一人民医院	王汉兵	中国	广东省	佛山市
甘肃省人民医院	阎文军	中国	甘肃省	兰州市
南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
西南医科大学附属中医院	张英	中国	四川省	泸州市
徐州市中心医院	王立伟	中国	江苏省	徐州市
宜昌市中心人民医院	陈春	中国	湖北省	宜昌市
漳州市医院	林玉霜	中国	福建省	漳州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	修改后同意	2023-10-19
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-11-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 99 ；

已入组例数

国内: 18 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-04；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用罗哌卡因缓释微球｜进行中-招募中