登记号
CTR20241873
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于干眼（DED）症状和体征的治疗。
试验通俗题目
评价立他司特滴眼液治疗干眼症的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价立他司特滴眼液治疗干眼症患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
试验方案编号
YD-LIF-III-20230330
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2982085
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价立他司特滴眼液治疗干眼症患者的有效性。
次要目的：
评价立他司特滴眼液的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书，≥18岁，性别不限；
- 按照《中国干眼专家共识（2020版）》的诊断标准确诊为干眼者。研究眼选定规则为：基线时ICSS评分较大的眼作为研究眼。若基线时双眼ICSS评分相等，则STT值低的眼为研究眼。若基线双眼的ICSS、STT评分均相同，则选择右眼作为研究眼；
- 既往有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）；
- 给药前30天内正在使用人工泪液缓解干眼相关症状，给药前72h内需停用；
- 筛选时眼表疾病指数总评分（OSDI量表）≥13分；
- 筛选时双眼最佳矫正视力≥4.3；
- 筛选及基线时需满足：①眼睛干涩度评分[EDS（使用VAS进行评价）] ≥40分；②至少一只眼睛的至少一个区域的角膜荧光素染色评分≥2分；③至少一只眼睛的结膜充血评分≥1分；④至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准：下角膜荧光素染色评分（ICSS）≥0.5分；⑤至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准：无麻醉的泪液分泌试验（STT）≥1且≤10 mm/5 min；
- 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。
排除标准
- 筛选前半年内有眼部或者眼周恶性肿瘤病史；
- 患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）等而形成的干眼，除外：因难治性手术（即LASIK）导致的意外瘢痕且不会影响患者依从性和/或结果测量；
- 筛选时患眼疱疹或任何其他眼部感染或严重炎症，或筛选前30天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史者；
- 筛选时或既往有以下病史者：严重免疫功能缺陷、HIV感染、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗-HAV IgM阳性）、器官或骨髓移植；
- 患有研究者认为可能干扰研究参数的任何重大慢性疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压【定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150mmHg或舒张压≥100mmHg】和/或控制不良的糖尿病；
- 眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）；
- 筛选前6个月内或者计划在研究期间接受内眼手术或眼部激光手术、钇铝石榴石激光后囊膜切开术或其他任何种类影响睑板腺的手术、LipiFlow睑板腺热脉动治疗；
- 筛选前30天内或者计划在研究期间接受强脉冲光（IPL）治疗；
- 在筛选前6个月内植入过泪点塞/泪道栓或有泪点灼烧术史者；
- 既往使用或研究期间预计使用以下药物者：①给药前6周内使用眼部环孢素、他克莫司；②给药前14天内使用任何已知会导致眼部干燥的药物（如利尿剂、抗抑郁药、减充血剂、解痉药、抗组胺药、麻醉药等）（除受试者在给药前14天内使用剂量稳定且预期研究期间使用剂量不会发生改变）；③给药前14天内口服阿司匹林或含有阿司匹林成分的药品（若剂量保持稳定且预期研究期间剂量不会产生变化的患者可入选）；④给药前14天内眼、面部局部使用类固醇（强效类固醇或局部使用面积过大时，洗脱期为90天）或肥大细胞稳定剂；⑤给药前72h内使用抗组胺药；⑥给药前72h内使用任何除试验药品外其他局部眼用制剂（包括人工泪液替代品）；
- 给药前72h内，有活动性眼睑炎或睑缘炎，且进行过眼部治疗（如：眼睑擦洗、睑板按摩、湿敷、热敷、全身性抗生素和治疗眼部疾病的其他口服药物），或计划试验期间会不规律进行治疗者；
- 筛选前3个月内使用过抗青光眼药物，或曾经接受过非激光青光眼手术，或在筛选访视前6个月内进行过青光眼激光手术者；
- 筛选时患有继发性sjogren's综合征或其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）者。除外：患者未使用类固醇药物、免疫调节或免疫抑制类药物治疗该疾病；且研究者认为不会对试验结果造成影响；
- 筛选时患有严重的结膜松弛、Salzmann结节状角膜变性、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者；
- 给药前30天内戴过角膜接触镜，或者计划在试验期间继续佩戴；
- 对试验药物或其辅料成分、对荧光素或检查时所涉及的其他物质过敏；
- 在筛选前30天内服用或使用过药物或器械试验，且经研究者判断会影响试验结果，或在试验期间可能需要进行其他药物或器械试验；
- 筛选后安慰剂（开放）使用期间，依从性差（定义为使用量＜80%或＞120%）者；
- 筛选时处于哺乳期、妊娠期；或签署知情至试验结束后3个月内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者；
- 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:立他司特滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:立他司特滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:立他司特滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药12w后，下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化； | D84 | 有效性指标 |
| 给药12w后，眼睛干涩度评分（EDS）较基线的变化（采用视觉模拟评分法（VAS）评价）； | D84 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药2w、6w后，下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化； | D14、D42 | 有效性指标 |
| 给药2w、6w后，眼睛干涩度评分（EDS）较基线的变化（采用视觉模拟评分法（VAS）评价）； | D14、D42 | 有效性指标 |
| 给药2w、6w、12w后，角膜荧光素染色（总分、各区）评分较基线的变化； | D14、D42、D84 | 有效性指标 |
| 给药2w、6w、12w后，七项视觉模拟评分法（VAS）（灼烧/刺痛感、瘙痒、异物感、眼部不适、畏光、疼痛），单项评分、总评分较基线的变化； | D14、D42、D84 | 有效性指标 |
| 给药2w、6w、12w后，眼部不适评分（ODS）较基线的变化（0-4分制）； | D14、D42、D84 | 安全性指标 |
| 给药2w、6w、12w后，眼表疾病指数评分（OSDI）总分、亚组评分较基线的变化； | D14、D42、D84 | 有效性指标 |
| 给药2w、6w、12w后，结膜（LG）染色评分较基线的变化； | D14、D42、D84 | 有效性指标 |
| 给药2w、6w、12w后，结膜充血评分较基线的变化； | D14、D42、D84 | 安全性指标 |
| 给药2w、6w、12w后，STT评分较基线的变化； | D14、D42、D84 | 有效性指标 |
| 给药2w、6w、12w后，泪膜破裂时间较基线的变化； | D14、D42、D84 | 有效性指标 |
| 给药2w、6w、12w后，其他眼部安全性评价指标（最佳矫正视力、眼压）较基线的变化； | D14、D42、D84 | 安全性指标 |
| 治疗期间各访视，滴眼舒适度在给药后的变化情况； | 首次用药及D14、D42、D84 | 安全性指标 |
| 不良事件（眼部、非眼部）、严重不良事件（眼部、非眼部）发生情况。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 接英 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58268486 | jie_yingcn@aliyun.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 田磊 | 医学博士 | 副主任医师 | 010-58268486 | tianlei0131@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 田磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 陈松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市眼科医院 | 陈陆霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 王勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 李双 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 殷鸿波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 蔡善君 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 德阳市人民医院 | 苏文成 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 黎黎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 王双勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州爱尔眼科医院 | 李东豪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-28 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 760 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
