登记号
CTR20181034
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
试验通俗题目
甲硝唑片人体生物等效性研究
试验专业题目
甲硝唑片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
171205-JXZ-BE-01；V1.0；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-67255213
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的甲硝唑片（200mg/片）为受试制剂，原研厂家英国Zentiva-Sanofi公司研发，Famar Health Care Services Madrid,S.A.U.生产的甲硝唑片（200mg/片，商品名FLAGYL）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者，单一性别受试者比例不少于总例数的1/3
- 年龄：18周岁以上（包含18周岁）
- 体重：男性受试者≥50kg，女性受试者≥45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- 自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应者，或已知对本品及辅料中任何成份过敏者
- 有家族遗传史者
- 研究首次给药前1年内有药物滥用史、药物依赖史者或研究给药前药筛检查结果阳性者
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒及艾滋病筛查阳性者
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 研究首次给药前30天内使用过CYP450抑制剂（如西咪替丁）、CYP450诱导剂（如苯妥英、苯巴比妥），或任何与甲硝唑有相互作用的药物（包括双硫仑、华法林和其他口服抗凝剂、锂盐、白消安、5-氟尿嘧啶、环孢素等）、含酒精或丙二醇的制品
- 首次给药前14天内接受过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）
- 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
- 不能遵守统一饮食者
- 妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前妊娠检查结果阳性者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 在研究首次给药前48小时内及试验期间摄入任何含有酒精、葡萄柚、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或食物，或剧烈运动者
- 吸烟检测结果阳性者，或在试验期间吸食烟草或使用任何类型的烟草产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）者
- 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片
|
用法用量:片剂；规格：200mg；口服，单次给药，每次200mg×1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片；英文名：Metronidazole Tablets；商品名：FLAGYL
|
用法用量:片剂；规格：200mg；口服，单次给药，每次200mg×1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷，医学学士 | 主任药师 | 0931-8625799 | ting_w6710@163.com | 甘肃省兰州市东岗西路1号 | 730000 | 兰州大学第一医院Ⅰ期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院药物临床试验机构 | 王婷 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-05 |
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-16；
试验终止日期
国内：2018-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
