登记号
CTR20150011
相关登记号
CTR20150010;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性或复发性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
来那度胺与地塞米松治疗多发性骨髓瘤的药代动力学试验
试验专业题目
来那度胺单用与联合地塞米松治疗中国难治/复发性多发性骨髓瘤患者的药代动力学研究
试验方案编号
SN-YQ-2012005
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127
联系人手机号
联系人Email
cra@slpharm.com.cn
联系人邮政地址
北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
选择复发性或顽固性多发性骨髓瘤患者(MM)为受试者，评价单独用药或与低剂量地塞米松联用时来那度胺的药代动力学特性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75岁，自愿参与试验并签署知情同意书
- 诊断为Durie-Salmon II期或III期(见表1)多发性骨髓瘤，且已经接受过至少两个周期系统性抗骨髓瘤治疗后出现疾病进展或治疗后复发的患者
- 受试者肌酐清除率≥60 mL/min
- 血清中骨髓瘤病变蛋白达到可测定水平(即血清M蛋白≥0.5 g/dL [5 g/L] ，或24小时尿轻链≥ 0.2 g)
- 预计生存期≥3个月
- ECOG体能状态评分0、1 或2
- 有生育可能的女性：在服用研究药物前 28 天、试验药物治疗期间(包括中断用药期)以及试验药物治疗结束后28 天内，必须同意并能遵守采取有效的避孕措施；需两次通过最小灵敏度为25 IU/ml 的妊娠检测(即妊娠试验阴性)，首次妊娠检测将在首次服用来那度胺前10-14 天内进行，第2 次妊娠检测在首次服用来那度胺前24 小时内进行。只有两次妊娠测试均为阴性结果者才能正式服用试验药物。受试者必须同意在研究期间、给药间期以及停用研究药物后28 天内持续接受妊娠检测。
- 男性受试者必须同意在研究治疗期、中断用药期以及停用研究药物后至少 28 天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套(即使已做过输精管结扎术也不例外)，必须同意在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐献精液或精子。
排除标准
- 不同意在试验过程中采用避孕措施者
- 非分泌型多发性骨髓瘤患者
- 妊娠或哺乳期女性
- 血常规嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.0×109/L (1000 cells/mm3)；血小板计数 <50×109/L (50,000/ mm3)
- 肝功能血清 SGOT/AST 或SGPT/ALT > 正常值上限的3 倍；血清总胆红素 >34μmol/L (2.0 mg/dL)
- 既往6 个月内有显著的活动性心脏疾病者，包括以下情况：需手术治疗的心绞痛，或用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压(即收缩压> 160 mm Hg，舒张压> 90 mm Hg)；心肌梗塞；II-IV级充血性心力衰竭；不稳定心绞痛
- 需要进行血液透析或腹膜透析的肾衰竭者
- 其它种类的恶性肿瘤史，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌
- 已知对来那度胺、沙立度胺或地塞米松过敏者
- 在既往地塞米松治疗中有不可控制的副作用史者
- ≥2 级的周围神经病变者
- 给药前7天内使用过来那度胺者
- 研究用药开始前 28 天内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗，或研究用药开始前56 天内接受过任何试验性的非药物治疗(例如供体白细胞/单核细胞输注)者
- 不能或不愿意接受抗血栓治疗者
- 过去十二个月内有深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)史者
- 已知 HIV 阳性者
- 甲、乙、丙型肝炎者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：连续用药21天。
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中文通用名:来那度胺胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：连续用药21天。
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中文通用名:地塞米松片
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用法用量:片剂；规格0.75mg；口服，每天40mg,用药时程：每28 天为一个周期，第1疗程的第8、15 和22 天口服40 mg，与来那度胺同时服用。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、Cmax、Ke | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘泽源，临床药理学博士 | 主任药师 | 010-66947251 | 13311010528@189.cn | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | |
| 陈虎 | 主任医师 | 010-66947108 | Chenhu217@aliyun.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 刘泽源；陈虎 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-07-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 134 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-08-20；
试验终止日期
国内：2014-05-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
