登记号
CTR20212481
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人中度至重度疼痛
试验通俗题目
QP001注射液在腹部手术后疼痛受试者中的II期研究
试验专业题目
QP001注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的II期研究
试验方案编号
QP001-II-2021-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2021-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江雁
联系人座机
025-83739155
联系人手机号
13770524232
联系人Email
jiangyan@delovabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F7栋822室
联系人邮编
210033
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价QP001注射液用于腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性，探索QP001注射液用于腹部手术镇痛的合理剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
- 拟接受择期全身麻醉下的腹部手术；
- ASA分级为I-II级的受试者；
- 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
- 符合身体质量指数标准；
- 预计术后需要≥48小时疼痛治疗；
- 能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通
排除标准
- 随机前1年内接受过开腹或腹腔镜手术；
- 合并出血性疾病；
- 1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
- 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
- 合并偏头痛、癫痫发作等神经系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
- 合并慢性疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- 患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；
- 血压控制不佳的高血压受试者：
- QTc异常；
- 肝功能异常；
- 肾功能异常；
- 凝血功能异常；
- 血小板计数异常；
- 血红蛋白异常；
- 传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- 已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等NSAIDs类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- 随机前接受干扰有效性、安全性评估的药物治疗；
- 随机前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于5个半衰期；
- 研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育计划的受试者；在特定时期内未避孕；
- 随机前30日内参加其他药物或器械临床研究；
- 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QP001注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:QP001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计划时点的镇痛药物用量 | 给药至治疗期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计划时点的镇痛药物用量 | 给药至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 各时间点疼痛强度-时间曲线下面积 | 麻醉苏醒后48h | 有效性指标 |
| 需要补救镇痛的受试者比例 | 给药至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 首次使用补救镇痛药物的时间 | 麻醉苏醒后48h | 有效性指标 |
| 麻醉苏醒即刻疼痛强度评分； | 麻醉苏醒后即刻 | 有效性指标 |
| 补救镇痛次数 | 给药至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 受试者对镇痛总体满意度评分 | 麻醉苏醒后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件 | 随机成功至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-8861815 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡宪文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐铭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李晓红 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 马鞍山市人民医院 | 高元丽 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 李建刚 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 彭 捷 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 戴茹萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京市妇幼保健院 | 沈宇飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-19；
试验终止日期
国内：2022-04-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
