登记号
CTR20131380
相关登记号
CTR20131451
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
布南色林片治疗精神分裂症的临床试验
试验专业题目
比较布南色林片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究
试验方案编号
BNSL20120216
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱林
联系人座机
18036618668
联系人手机号
联系人Email
acetone_zhulin@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济开发区第十小区
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性、安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合DSM-IV精神分裂症或精神分裂症样障碍诊断标准的住院或门诊患者；
- 年龄在18～65周岁（含），性别不限；
- 阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70分；
- PANSS阳性症状分量表7项中至少有1项评分≥4分；
- 法定代理人签署知情同意书（法定代理人为患者的父母亲、配偶）。
排除标准
- 对布南色林或利培酮过敏者（过敏包括：瘙痒症、荨麻疹、皮疹、湿疹等）；
- 除精神分裂症与精神分裂症样障碍之外，其他符合DSM-IV标准的精神疾病，包括：分裂情感性精神病、其他轴I诊断的精神病、精神发育迟滞和其他任何可能影响受试者依从性的精神疾病；
- 过去2年内曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但未取得明显疗效者；
- 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者；
- 严重兴奋激越、或具有危害倾向或行为（伤害他人或自残/自杀）的患者；
- 最近1年诊断有酒精或药物依赖史者（不包括咖啡因和尼古丁）；
- 既往有癫痫病史者（儿童发热惊厥史除外）；
- 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；
- 既往有迟发性运动障碍（TD）或恶性综合征病史的患者；
- 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者；
- 有恶性肿瘤病史或合并症；
- 卧位收缩期血压≤80 mmHg；
- 不能吞咽口服药物，患有活动性肠病，部分或完全肠梗阻，或慢性腹泻等影响口服药物吸收的疾病；
- 乙型肝炎病毒HBsAg、HBeAg及HBcAb均呈阳性；或HBsAg阳性，且AST或ALT≥正常值上限2倍；或任何原因引起的AST或ALT≥正常值上限2倍；
- 基线前3个月内系统使用过氯氮平的患者；基线前3个月内使用过长效抗精神病针剂的患者；基线前使用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且不能进入清洗期的患者；
- 筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者；
- 基线前3个月内参加其他任何临床试验者；
- 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:布南色林片
|
用法用量:布南色林片剂+利培酮模拟片剂；规格4mg+1mg；口服；起始剂量8 mg/d+2mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平：布南色林片（8~24 mg/d）；利培酮模拟片（2~6 mg/d）。Bid；早晚饭后服用。剂量早晚均等，若不能均等时，建议晚间剂量稍大。用药时程：入组后9周
|
|
中文通用名:布南色林模拟片
|
用法用量:试验组：布南色林片剂+利培酮模拟片剂；规格4mg+1mg；口服；起始剂量8 mg/d+2mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平：布南色林片（8~24 mg/d）；利培酮模拟片（2~6 mg/d）。Bid；早晚饭后服用。剂量早晚均等，若不能均等时，建议晚间剂量稍大。用药时程：入组后9周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片；Risperidone tablet ；维思通
|
用法用量:对照组：利培酮片剂+布南色林模拟片剂；规格1mg+4mg；口服；起始剂量2 mg/d+8 mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平：利培酮片（2~6 mg/d）；布南色林模拟片（8~24 mg/d）。Bid；早晚饭后服用。剂量早晚均等，若不能均等时，建议晚间剂量稍大。用药时程：清洗期+入组后9周
|
|
中文通用名:利培酮模拟片
|
用法用量:对照组：利培酮片剂+布南色林模拟片剂；规格1mg+4mg；口服；起始剂量2 mg/d+8 mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平：利培酮片（2~6 mg/d）；布南色林模拟片（8~24 mg/d）。Bid；早晚饭后服用。剂量早晚均等，若不能均等时，建议晚间剂量稍大。用药时程：清洗期+入组后9周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PANSS总分（PANSS-T）减分值（治疗后评分-治疗前评分） | 治疗8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效率（按 PANSS减分率≥50%计算） | 治疗8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| PANSS-P减分值、PANSS-N减分值、 PANSS-GP减分值、CGI-S减分值、CGI-I减分值、PSP量表减分值（治疗后评分-治疗前评分）； | 治疗8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（TEAEs）发生率、锥体外系症状（EPS）的严重程度（通过ESRS量表的变化值进行评价）、生命体征、12导联心电图、体重变化、实验室指标（包括血、尿常规、血生化检查和泌乳素）； | 治疗8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵靖平，博士 | 主任医师 | 0731-85360921 | zhaojingpingcsu@163.com | 湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 赵靖平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广东省人民医院 | 贾福军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州市脑科医院 | 邓河晃 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河北省精神卫生中心 | 杜波 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 西安市精神卫生中心 | 师建国 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 湖南省脑科医院 | 王超英 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 四川大学华西医院 | 李涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李惠春 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 河南省精神病医院 | 赵晶媛 | 中国 | 河南 | 新乡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-03-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 260 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 260 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-04；
试验终止日期
国内：2013-09-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
