登记号
CTR20180771
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压、心力衰竭
试验通俗题目
卡托普利片的人体生物等效性研究
试验专业题目
受试制剂卡托普利片与参比制剂(CAPOTEN)在健康受试者空腹状态下单中心、开放、随机两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
GYJS-2018-001-NB
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹瑾
联系人座机
0754-88924826
联系人手机号
联系人Email
chdj20204@163.com
联系人邮政地址
广东省汕头市泰山路36号
联系人邮编
515041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂卡托普利片 （规格：25 mg/片，国药集团汕头金石制药有限公司生产 ）与参比制剂卡托普利片（商品名：CAPOTENTM，规格：25 mg/片；Bristol-Myers Squibb S.r.l生产 ）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的 研究受试制剂卡托普利片25mg和参比制剂（商品名：CAPOTENTM ）25mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物性避孕措施；
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本组分以上药物、食如牛奶和花粉过敏者），或已知对本组分、类似物或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，特别是丙磺舒；
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高肠道pH值）的药物（如抑制胃酸药泰妥拉唑、 奥美拉唑、 兰索拉唑、 埃索拉唑 、雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 曾患遗传性血管水肿或服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者；
- 乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 患有自身免疫性疾病者，如严重系统性红斑狼疮等；
- 晕针晕血者；
- 曾经做过胃肠道手术的受试者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，单次给药25mg（1片），第二周期交叉给药，空腹试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片，英文名：Captopril Tablets，商品名：Capoten/开博通
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，单次给药25mg（1片），第二周期交叉给药，空腹试验组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药前到给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前到给药后12小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑南红，学士 | 主任医师 | 13857403210 | 1195328471@qq.com | 宁波市西北街41号 | 315010 | 宁波市第二医院药物临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宁波市第二医院药物临床研究中心 | 郑南红 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宁波市第二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-29；
试验终止日期
国内：2018-07-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
