登记号
CTR20181669
相关登记号
CTR20181516,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤或淋巴瘤
试验通俗题目
GR1405 注射液在晚期实体肿瘤II期临床试验
试验专业题目
评价 GR1405 注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中重复给药、 剂量递增的安全性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究
试验方案编号
GR1405-002；V2.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2019-06-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
时海洋
联系人座机
021-50805988
联系人手机号
联系人Email
shihaiyang@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中最大耐受剂量和安全性特征；评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者体内的药代动力学特征、初步疗效、免疫原性以及后续临床研究推荐剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者或经组织病理确认的淋巴瘤患者，且上述肿瘤需标准治疗失败或者没有标准治疗；（鼻咽癌，头颈鳞癌等）
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；
- 根据RECIST v1.1（实体瘤）或Lugano2014标准（淋巴瘤），受试者至少存在一个可测量病灶[不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶]或可评估病灶；
- ECOG评分≤1分
- 育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；
- 具有充分的器官和骨髓功能
- 首次给药距离患者接受上一次抗肿瘤治疗后至少 4 周；
- 患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- 既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03 ≥3 级 irAE 者；
- 曾接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗者；
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤者；
- 怀孕或者哺乳期女性患者；
- 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
- 严重的疾病或并发症
- 入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血 性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级及以上 的充血性心力衰竭
- 有症状的脑转移或精神障碍者
- 血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者
- 有免疫缺陷病史
- 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者
- 酗酒者和/或药物滥用者；
- 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者
- 首次给药前 1 个月内接受过其他临床试验药物治疗者
- 在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物
- 在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1405注射液
|
用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注 Q2W（每 2 周 1 次）给药，剂量3 mg/kg。直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
|
|
中文通用名:GR1405注射液
|
用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注 Q2W（每 2 周 1 次）给药，剂量10mg/kg。直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
|
|
中文通用名:GR1405注射液
|
用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注 Q2W（每 2 周 1 次）给药，剂量20mg/kg。直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
|
|
中文通用名:GR1405注射液
|
用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注 Q2W（每 2 周 1 次）给药，剂量30mg/kg。直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 人体最大耐受剂量MTD | 给药后14天 | 安全性指标 |
| 安全性指标 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）； 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、Tmax、t1/2、Vz、CL、MRT0-t、MRT0-∞；AUC0-t，ss、AUC0-∞,ss、Cav、CLss、MRT0-∞，ss、Rac等；免疫原性指标；RP2D。 | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788293 | syuankai@cicams.ac.cn;syuankaipumc@126.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农，肿瘤学博士，主任医师 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳，药理学博士，副主任药师 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-25 |
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-15 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 10-30 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-13；
试验终止日期
国内：2022-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
