登记号
CTR20232990
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300244
适应症
用于6岁及以上人群百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防
试验通俗题目
吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）Ⅰ期临床试验
试验专业题目
初步评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）安全性和免疫原性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CTP-Tdcp-001
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-06-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄海涛
联系人座机
022-58213600-6051
联系人手机号
联系人Email
haitao.huang@cansinotech.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津经济技术开发区西区南大街185号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
初步评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- ≥6岁人群
- 愿意提供身份证明材料
- 需获得志愿者本人和/或监护人/或被委托人的知情同意，并签署知情同意书
- 志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程研究随访
- 6~11岁志愿者已完成含有百白破成分疫苗4剂接种，但未接种第5剂，并与第4剂接种间隔≥3年
- ≥12岁志愿者需5年内未接种过含百白破任一组分疫苗
排除标准
- 在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
- 女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣180天内有怀孕计划
- 成人患有严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）或其它严重慢性疾病
- 免前血常规、血生化、尿常规有关指标检测结果异常且有临床意义者
- 已患过白喉或破伤风疾病之一者，近3年患过百日咳者
- ≥12岁志愿者4年内接种过含肺炎球菌多糖/结合成分的疫苗
- 在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
- 对研究疫苗的成分过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往有严重过敏史者，例如：荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿或哮喘病史者
- 有惊厥、癫痫、脑病和严重神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）等病史
- 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），3个月内接受免疫抑制剂治疗者
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史
- 接受试验用药品前1个月内接受过其他研究药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- 接受试验用药品前14天内接受过减毒活疫苗，接受试验用药品前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
- 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百(五组分)破联合疫 (6岁及以上人群用)（Tdcp）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附白喉破伤风联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应发生率 | 接种后0~30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应发生率 | 接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 不良反应/不良事件发生率 | 接种后0~7天 | 安全性指标 |
| 不良事件发生率 | 接种后0~30天 | 安全性指标 |
| 6~11岁组SAE发生率 | 接种后360天 | 安全性指标 |
| 12~17岁组及≥18岁组SAE发生率 | 接种后180天 | 安全性指标 |
| 实验室安全性指标发生具有临床意义改变（CS）的比例，实验室指标包括血常规（血红蛋白含量、白细胞计数）、血生化（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、尿常规（蛋白质、红细胞） | 接种后第4天 | 安全性指标 |
| 血清抗DT, TT, PT, FHA, PRN, FIM 2&3的抗体阳转率、抗体阳性率和抗体几何平均浓度（GMC） | 接种后30天 | 有效性指标 |
| 血清抗 PRN, FIM 2&3的抗体≥5、10、20IU/ml比例 | 接种后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张少白 | 硕士研究生 | 主任医师 | 029-8221 9947 | maolyzhang@163.com | 陕西省-西安市-碑林区建东街3号 | 710054 | 陕西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 陕西省疾病预防控制中心 | 张少白 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-15 |
| 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
