登记号
CTR20191674
相关登记号
CTR20191675,CTR20191734
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于2月龄（最小6周）及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防
试验通俗题目
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价13价肺炎球菌结合疫苗（CRM197、TT载体）在2 月龄（最小6周）及以上健康人群中安全性与免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CS-CTP-PCV；1.3版
方案最近版本号
1.6
版本日期
2022-06-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苟锦博
联系人座机
022-58213600-6051
联系人手机号
联系人Email
jinbo.gou@cansinotech.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-经济技术开发区西区南大街185号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
初步观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2月龄（最小6周）、3月龄、7月龄及以上健康人群
- 愿意提供法定身份证明
- 既往未接种过肺炎疫苗
- 未怀孕或近期无怀孕计划（育龄女性）
- 18岁及以上志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书
- 8~17岁志愿者本人及其法定监护人或受托人经知情同意，均自愿签署知情同意书
- 8岁以下志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书
- 受试者和/或监护人（受托人）能遵守临床研究方案的要求
排除标准
- 接种前腋下体温>37.0℃
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- 有疫苗接种严重过敏反应史
- 对试验用疫苗的任何成份过敏
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
- 正在或近期计划参加其他临床试验
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
- 2岁以下早产（妊娠第37周之前分娩）、出生时低体重（女婴＜2300g，男婴＜2500g）
- 2岁以下难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- 接种前血常规、血生化检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
- 育龄期妇女尿妊娠试验阳性
- 成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：肌肉注射；用法：2月龄（最小6周）受试者全程免疫4剂，前3剂每剂间隔2个月，12~15月龄接种第4剂；3月龄受试者全程免疫4剂，前3剂每剂间隔1个月，12~15月龄接种第4剂；7~11月龄受试者全程免疫3剂，前两剂间隔2个月，12~15月龄接种第3剂（第3剂同第2剂至少间隔2个月）；12月龄及以上受试者免疫1剂。每人每次接种剂量均为0.5ml
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗；英文名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine;商品名：沛儿13
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：肌肉注射；用法：基础免疫在2,4,6月龄各接种一剂，加强免疫在12-15月龄接种。基础免疫最早可在6周龄接种，之后各剂间隔4-8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应发生率 | 0-7、0-30 | 安全性指标 |
| SAE发生率 | 6个月 | 安全性指标 |
| 血常规、血生化、尿常规异常情况 | 接种后第4天 | 安全性指标 |
| 血压、心率异常情况 | 接种后第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2 月龄（最小 6 周）组和 3 月龄组完成免疫程序后 30 天疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体阳性率（抗体浓度≥0.35μg/ml）、抗体 GMC | 完成免疫程序后30天 | 有效性指标 |
| 2 月龄（最小 6 周）组完成免疫程序后 30 天疫苗血清型特异性肺炎球菌 OPA 抗体滴度。 | 完成免疫程序后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利 | 医学学士 | 主任技师 | 0371-68089129 | 1792865518@qq.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
| 谢志强 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13526534586 | xiezqshang@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南省疾病预防控制中心 | 谢志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 内黄县疾病预防控制中心 | 孙献忠 | 中国 | 河南 | 安阳 |
| 内黄县疾病预防控制中心 | 刘跃强 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-21 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-26 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-06 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-17 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-24 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 237 ；
已入组例数
国内: 237 ；
实际入组总例数
国内: 237 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-18；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-18；
试验终止日期
国内：2020-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
